저자 소개
Abeer Mazyad
Regulatory Affairs Specialist at PharmaKnowl, supporting SFDA compliance for the pharmaceutical and biotech sectors.
빠르게 발전하는 동물용 의약품 분야에서 제품의 안전성과 효능을 보장하려면 규정 준수가 매우 중요합니다. 본 문서에서는 사우디 식품의약국( SFDA )의 동물용 의약품 등록 요건에 대한 포괄적인 개요를 제공합니다.
목차
수의약품 서류 요건
다음 서류는 SFDA 식품의약품청)의 동물용의약품 등록 요건입니다. 신청자는 vNeeS ctd 서류 에 이 서류들을 포함해야 합니다.
1부: 수의학 서류 요약
- 1a 행정 정보
- 1a1 자기소개서
- 1a2 신청서
- 1a3 약물 안전 감시
- 1a31 약물 안전 감시 시스템
- 1a32 위험 관리 계획
- 1a4 증명서 및 문서
- 1a41 GMP 인증서
- 1a42 CPP
- 1a43 분석 인증서 – 약물 물질 및 완제품
- 1a44 분석 인증서 – 부형제
- 1a45 적합성 인증서
- 1a46 특허 정보
- 1a47 DMF 접근 허가서 또는 확인서
- 1a5 가격
- 1a51 가격표
- 1a52 기타 관련 문서
- 1a6 질문에 대한 답변
- 1a7 추가 데이터
- 1b SPC 및 제품 설명서
- 1b1 제품 특성 요약(SPC)
- 1b2 패키지 리플릿(PL)
- 1b21 아랍어 전단지
- 1b22 영어 리플릿
- 1b3 라벨링
- 1b4 아트워크(모형)
- 1b5 샘플
- 1c 중요 요약
- 1c1 품질
- 1c2 안전 및 잔류물
- 1c3 효능
2부 품질 문서
- 2a 정성적 및 정량적 세부 사항
- 2a1 질적 세부 사항
- 2a2 일반 용어
- 2a3 양적 세부 사항
- 2a4 개발 제약
- 2b 제조방법에 대한 설명
- 2b1 제조업체 및 배치 공식
- 2b2 제조 공정 및 공정 제어에 대한 설명
- 2b3 시설, 장비, 중요 단계 및 중간체의 제어
- 2b4 프로세스 검증 및/또는 평가
- 2c 출발물질 제어
- 2c1 활성 물질
- 2c2 부형제
- 2c3 컨테이너/폐쇄 시스템
- 2c4 생물학적 기원의 물질
- 중간 공정 단계에서의 2d 제어 테스트
- 완제품에 대한 2e 테스트
- 2e1 완제품 사양
- 2e2 완제품의 일반적 특성
- 2e3 활성 물질의 식별 및 분석
- 2e4 부형제 성분의 식별 및 분석
- 2e5 안전 테스트
- 2f 안정성 테스트
- 2f1 활성 물질
- 2f2 완제품
- 2g 기타 정보
3부 안전 및 잔류물 시험
- 3a 안전 테스트
- 3a1 제품 및 활성 물질의 정확한 식별
- 3a2 약리학
- 3a3 독성학
- 3a4 기타 요구 사항
- 3a5 URA(사용자 안전)
- 3a6 ERA(환경 위해성 평가)
- 3b 잔류물 테스트
- 3b1 소개
- 3b2 제품 식별
- 3b3 대사 및 잔류 반응 속도론
- 3b4 잔류물 분석법
4부 전임상 및 임상 시험
- 4a 전임상 요건
- 4a1 약리학
- 4a2 저항
- 4a3 목표 동물 내성
- 4b 임상적 요구 사항
- 4b1 임상 시험
새로운 수의약품
1, 2, 3, 4 부분이 모두 필수입니다.
일반 수의학 의약품
- 데이터 내용: 제출물에는 1부와 2부에 설명된 정보만 포함되어야 합니다.
- 불순물 프로필: 활성 물질 배치와 완제품 모두에서 발견되는 불순물에 대한 자세한 요약(보관 과정에서 발생한 분해 산물 포함)과 그 영향에 대한 평가입니다.
- 생물학적 동등성 연구: 생물학적 동등성 연구 결과에 대한 검토 또는 해당 연구가 확립된 지침에 따라 수행되었는지 여부에 대한 설명.
- 추가 비교(해당되는 경우): 승인된 활성 물질의 다양한 염, 에스테르 또는 유도체를 사용하는 경우, 이러한 변화가 약동학 또는 약력학 특성이나 독성을 변경하지 않고 안전성 및 효능 프로필을 유지한다는 것을 보여주는 데이터가 있어야 합니다.
특정 투여 경로에 대한 추가 데이터:
- 잔류물 제거: 근육 주사, 피하 주사 또는 경피 주사로 투여되는 제품의 경우, 투여 부위의 잔류물 수준이 동일하거나 다른지 여부를 보여주는 증거(예: 잔류물 제거 연구)를 제공하세요.
- 국소 내성: 표적 동물의 투여 부위에서 제품이 잘 견딘다는 것을 보여주는 내성 연구를 통해 뒷받침되는 증거를 제공하십시오.
바이오시밀러 동물용 의약품
- 확장된 데이터 요구 사항: 유사한 생물학적 수의약품의 경우, 서류는 1부와 2부(생물학적 동등성 및 생물학적 이용 가능성 데이터 포함)를 넘어서야 하며 추가적인 안전성 및 효능 데이터를 포함해야 합니다.
- 사례별 평가: 독성학, 추가 안전 및 임상 연구 등 추가 데이터의 유형과 양은 관련 과학적 지침에 따라 개별적으로 결정됩니다.
- 맞춤형 연구 요구 사항: 생물학적 제품은 매우 다양하기 때문에 SFDA 각 제품의 고유한 특성에 따라 필요한 연구(3부 및 4부에 설명됨)를 지정합니다.
- 다중 적응증: 기준 제품이 두 가지 이상의 적응증에 대해 승인된 경우 유사 제품은 주장된 각 적응증에 대한 안전성과 효능을 정당화하거나 필요한 경우 별도로 입증해야 합니다.
타임라인 및 수수료
가장 최신 정보는 다음 게시물을 참조하세요.
누가 지원할 수 있나요?
현지 허가를 받은 기업은 SFDA 에 제출할 수 있지만, 해외 기업은 특정 제출 경로를 이용할 수 있습니다. SFDA 등록 관련 기사에서 해당 경로에 대해 자세히 알아보세요.
결론
SFDA 의 동물용 의약품에 대한 포괄적인 요건은 엄격한 품질, 안전성 및 효능 평가의 중요성을 강조합니다. 이해관계자는 이러한 요건을 준수함으로써 제품 등록을 성공적으로 완료하고 동물과 공중 보건을 보호할 수 있습니다.
등록 서비스
동물용 의약품, 백신 및 기타 생물학적 동물용 의약품 등록 전문가인 당사의 정규직 규제 전문가에게 등록 프로젝트를 아웃소싱하는 방안을 고려해 보실 수 있습니다. 디스커버리 미팅 일정을 예약하려면 저희에게 연락해 주세요 .
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