SFDA (의료기기로서의 소프트웨어)에 SaMD 등록

의료 기기의 하드웨어 유무와 관계없이 사용되는 의료 애플리케이션(앱)과 소프트웨어는 의료 분야에서 이미 널리 사용되고 있습니다. 이러한 애플리케이션과 소프트웨어는 임상 의사 결정 및 행정 업무를 지원합니다. 이러한 의료 기기는 소프트웨어 의료 기기(SaMD)로 알려져 있으며, 새로운 규제 문제를 야기합니다. 이에 따라 사우디 식품의약국( SFDA )은 국제 의료 기기 규제 기관 포럼(IMDRF)에서 발표한 관련 지침을 채택하여 환자 안전을 보장하고 의료 혁신을 장려했습니다. SFDA SaMD의 시판 전 등록 승인을 요구했습니다.

이 문서에서는 SaMD가 SFDA 에 어떻게 분류되고 등록되는지에 대해 설명합니다.

정의

SaMD는 하드웨어 의료 기기의 일부가 되지 않고 독립적으로 작동할 수 있는 의료용 소프트웨어를 의미합니다. SaMD는 스마트폰, 컴퓨터, 태블릿과 같은 범용 플랫폼에서 작동할 수 있으며, 단독으로 사용하거나 하드웨어 의료 기기 또는 기타 SaMD 애플리케이션을 포함한 다른 의료 기기와 함께 사용할 수 있습니다.

SaMD에 대한 주요 사항은 다음과 같습니다.

• 여기에는 체외진단(IVD) 기기가 포함됩니다.
• 하드웨어 의료 기기를 구동하는 것이 유일한 목적이라면 그렇게 정의할 수 없습니다.
• 이러한 기준을 충족하는 모바일 앱은 SaMD로 간주됩니다.

SaMD의 의료적 목적은 SFDA 의 의료 기기 정의와 일치하며 진단, 모니터링, 치료 또는 기타 의료 기능을 위한 소프트웨어가 포함됩니다.

SaMD 분류

이러한 분류는 SaMD 등록에 대한 적절한 안전 및 규제 요건을 결정하는 데 필수적입니다.

요인들

이러한 분류를 뒷받침하는 두 가지 주요 요인은 다음과 같습니다.

SaMD가 제공한 정보의 중요성

이러한 정보는 즉각적인 임상 조치부터 장기 관리 지원까지 다양한 범위에 걸쳐 의료 의사결정에서 SaMD의 역할에 영향을 미칩니다.

• 치료 또는 진단:
  • 치료/예방/중재 : SaMD는 질환의 치료, 예방 또는 완화를 위한 즉각적 또는 단기적 조치를 촉구하는 정보를 제공합니다. 다른 의료 기기, 의약품 또는 인체 치료 수단과 연결될 수 있습니다.
  • 진단/검사/탐지 : SaMD는 센서나 다른 장치의 데이터를 사용하여 상태를 진단하거나 감지하여 질병이나 상태에 대한 즉각적인 통찰력을 제공합니다.
• 임상 관리를 추진하려면:
  • 치료 지원 : SaMD는 의약품이나 의료 기기의 안전하고 효과적인 사용을 향상시키는 데 도움이 됩니다.
  • 진단 지원 : 위험을 예측하거나 확실한 진단을 지원하기 위해 정보를 분석합니다.
  • 분류 또는 조기 감지 : SaMD는 질병의 조기 징후를 식별하거나 분류하고, 추가 진단이나 치료 조치를 안내하는 데 도움이 됩니다.
• 임상 관리에 대한 정보 제공:
  • SaMD는 즉각적인 조치를 촉발하지 않는 정보를 제공합니다.
  • 임상의에게 치료 옵션, 진단 가능성 또는 예방 조치에 대한 정보를 제공하여 질병 진행, 약물 또는 의료 기기와 같은 관련 임상 데이터를 수집하는 데 도움이 될 수 있습니다.

의료 상황 또는 조건의 상태

• 중대한 상황:
  • 생명 이 위태롭거나 시급한 상황으로, 사망, 장기 장애 또는 심각한 건강 악화를 막기 위해 즉각적이고 정확한 개입이 필수적인 경우를 말합니다. 불치병, 주요 치료적 개입, 또는 시간이 매우 중요한 질환 등이 여기에 포함됩니다.
  • 이런 시나리오에서 SaMD는 일반적으로 취약 계층(예: 소아과, 고위험 환자)을 대상으로 하며 종종 전문화된 전문가가 필요합니다.
• 심각한 상황:
  • 불필요한 개입이나 돌이킬 수 없는 결과를 피하기 위해 정확한 진단이나 시기적절한 치료가 필수적이지만, 즉각적인 생명 위협은 아닌 질환입니다. 여기에는 적절한 시기에 발견하면 치료 가능한 암과 같이 중등도 진행성 질환이 포함되며, 이러한 질환은 시기적절한 개입을 통해 장기적인 손상을 예방할 수 있습니다.
  • SaMD는 전문 사용자나 일반인이 사용할 수 있지만, 전문 지식이 없는 사용자는 위험을 피하기 위해 적절한 지원을 받아야 합니다.
• 심각하지 않은 상황:
  • 정확한 진단과 치료가 중요하지만 장기적인 결과에는 필수적이지 않은 비긴급 상태를 포함합니다.
  • 이러한 예로는 느리게 진행되는 만성 질환(예: 관리 가능한 사소한 질병)이 있습니다.
  • 이러한 조건은 일반적으로 사소한 개입이 필요하며 오류를 감지하는 능력을 갖춘 전문가나 일반 사용자가 사용할 수 있습니다.

이러한 핵심 요소들을 제조사의 SaMD 설명과 결합하여 의료 결정에 필요한 핵심 기능을 명시하면, SaMD를 분류하는 데 활용할 수 있습니다. 이러한 체계적인 접근 방식을 SaMD 정의문이라고 합니다.

원칙

다음은 SaMD 정의 진술에 기초한 필수 원칙 세트이며 SaMD를 적절하게 분류하는 데 필수적입니다.

• 분류는 제조업체의 정확하고 완전한 SaMD 정의 설명에 따라 달라집니다.
• 범주는 SaMD가 제공하는 정보의 중요성과 해당 정보가 다루는 구체적인 건강 관리 상태를 기준으로 설정됩니다.
• SaMD는 환자 또는 공중 보건에 미치는 잠재적 영향에 따라 네 가지 범주(I, II, III, IV)로 분류됩니다. 범주 IV가 가장 큰 영향을 미치고 범주 I이 가장 작은 영향을 미칩니다.
• SaMD가 다양한 의료 상황에 적용될 경우, 정의에 따라 가장 높은 범주로 분류됩니다.
• 제조업체가 SaMD의 정의에 대한 설명을 수명 주기 전반에 걸쳐 변경한 경우, 업데이트된 정보를 바탕으로 해당 분류를 재평가해야 합니다.
• SaMD는 추가 SaMD나 의료 기기와 상호 작용하거나 더 큰 시스템의 일부로 사용되는 경우에도 정의에 따라 자체 범주를 유지합니다.

카테고리

의료 상황 또는 조건의 상태	치료하거나 진단하다	임상 관리를 추진하다	임상 관리에 대한 정보 제공
비판적인	4차	3세	2세
심각한	3세	2세	나
심각하지 않음	2세	나	나

SaMD 범주에 대한 기준 결정:

카테고리 IV(매우 높은 영향)	IV등급으로 분류된 SaMD는 매우 큰 영향을 미칩니다. 여기에는 위급한 상황에서 질병의 치료 또는 진단에 필요한 정보를 제공하는 SaMD가 포함됩니다.
카테고리 III (높은 영향)	IV등급으로 분류된 SaMD는 매우 큰 영향을 미칩니다. 여기에는 위급한 상황에서 질병을 치료하거나 진단하는 데 필요한 정보를 제공하는 SaMD가 포함됩니다.
카테고리 II(중간 영향)	3등급으로 분류된 SaMD는 높은 영향력을 지닙니다. 여기에는 심각한 상황에서 질병을 치료하거나 진단하거나 위급한 상황에서 임상 관리를 추진하는 데 필요한 정보를 제공하는 SaMD가 포함됩니다.
카테고리 I (낮은 영향)	3등급으로 분류된 SaMD는 높은 영향력을 지닙니다. 여기에는 심각한 상황에서 질병을 치료 또는 진단하거나 위급한 상황에서 임상 관리를 추진하는 데 필요한 정보를 제공하는 SaMD가 포함됩니다.

SaMD 등록

사우디아라비아에서 SaMD를 사용하려면 SFDA 등록이 필요합니다. 절차는 일반적인 의료기기와 유사하며, 유사한 기술 문서가 필요합니다. 단, 일부 내용은 SaMD에는 적용되지 않습니다. 등록은 의료기기 판매 허가( MDMA ) 신청을 통해 이루어져야 합니다. 소프트웨어 판매권자는 사우디아라비아의 공인 담당자를 통해 SFDA 에 신청할 수 있습니다.

등록 지원

의료 앱이나 SaMD를 마케팅하기 위한 승인이 필요한 국제 기업이라면 저희 팀에 서비스를 요청하실 수 있습니다. 이 서비스는 프로젝트를 지원하고 현지 유통업체를 통해 마케팅하거나 온라인 구독을 홍보할 수 있도록 도와드립니다.