사우디아라비아에서 활동하는 제약, 바이오테크, 의료기술 기업을 위한 GMP 및 ISO 중심의 고품질 서비스를 제공합니다. 서비스에는 규정을 준수하는 품질 관리 시스템( QMS ) 설계, GMP 준비 지원, 내부 감사 수행, 그리고 IAF 공인 파트너를 통한 ISO 13485 인증 취득 안내가 포함됩니다. 공인 교육 프로그램과 실사 준비 과정을 통해 팀은 SFDA 및 국제 표준을 충족할 수 있는 만반의 준비를 갖추게 됩니다. 신규 사업 진출이나 기존 사업 강화 등 어떤 상황에서든, 당사의 고품질 서비스는 규정 준수, 운영 효율성, 그리고 장기적인 규제 준수 성공을 보장합니다.
신뢰할 수 있는 인증
지역 통찰력
입증된 규정 준수
규제 전문성
SFDA 와 같은 검사를 받았습니다
GMP 준수
저희는 제약 및 바이오테크 기업들이 신규 및 기존 시설에 대한 우수 제조 기준( GMP ) 준수를 달성하고 유지할 수 있도록 지원합니다. 저희 팀은 SFDA 전직 검사관들 로 구성되어 있으며, 상세한 사전 감사 방문을 수행하고, 미흡한 부분을 파악하며, 귀사 팀이 공식 감사를 준비할 수 있도록 지원합니다. 또한 SFDA 조사 결과에 대한 대응 및 CAPA(품질 관리 계획)의 효과적인 이행을 지원합니다.
당사가 제공하는 서비스는 다음과 같습니다.
- GMP 갭 평가 및 준비 검토
- 전직 규제 기관의 모의 검사(사전 감사)
- SFDA 스타일 감사 보고서 및 시정 계획
- SFDA 검사 처리 방법에 대한 코칭
- CAPA 초안 작성 및 마감 지원
신뢰할 수 있고 인정받는 인증
ISO 인증
저희는 제조업체, 창고 및 공인 대리점이 SFDA 에서 인정하고 승인하는 ISO 인증을 획득할 수 있도록 지원합니다. 저희 인증서는 IAF 공인 기관을 통해 발급되며 국제 품질 기준을 충족합니다. 또한, 효율적이고 감사에 즉시 대응할 수 있는 시스템을 통해 수백 개의 지역 업체가 인증을 획득할 수 있도록 지원해 왔습니다.
우리는 제공합니다:
- 갭 평가 및 ISO 문서 지원
- 신속한 인증 계획 및 실행
- IAF 공인 인증서 발급
- 인증 후 유지 관리를 위한 지속적인 지원
- 다양한 MedTech 운영에 걸쳐 입증된 실적
체계적이고, 규정을 준수하며, 신뢰할 수 있습니다.
품질 경영 시스템(QMS)
저희는 사우디아라비아의 제약, 바이오테크, 의료기술 기업을 위한 맞춤형 품질 관리 시스템(QMS)을 설계하고 구축합니다. 저희 솔루션은 제조업체 , 창고 , 연구 시설 , 약물감시 운영 및 공인 담당자를 포괄합니다. 각 시스템은 SFDA 기준과 국제 표준을 준수하도록 구축되어 감사 준비성과 운영 효율성을 보장합니다.
우리는 제공합니다:
- 처음부터 완벽한 QMS 설계
- SOP 개발 및 문서 관리 시스템
- 역할별 워크플로 및 책임
- 기존 품질 도구와의 시스템 통합
- 구현 중 실습 지침
품질 팀 강화
품질 교육 및 자격
저희는 제약 및 의료기기 전문가를 위한 QMS 운영, 내부 감사 및 규제 요건 충족에 중점을 둔 실무 교육 프로그램을 제공합니다. 저희 교육 과정은 실제 업무에 적용 가능하도록 설계되었으며, 귀사의 운영 환경에 맞춰 맞춤 구성이 가능합니다. 또한 IAF 공인 기관에서 인증한 국제 공인 내부 감사관 자격증 도 제공합니다.
우리의 교육은 다음을 포함합니다:
- QMS 운영 및 모범 사례
- IAF 인증 자격증을 통한 내부 감사 교육
- GMP, GDP 및 ISO 표준 준수
- QP, QA 및 창고 팀을 위한 맞춤형 세션
- 현장 또는 원격 배송 옵션
