저자 소개
Mohamed Bashim
Medical Device regulatory professional.
의료기기 판매 허가( MDMA )를 업데이트하는 것은 종종 부담스러울 수 있습니다. 라벨 변경과 같은 사소한 업데이트에도 구체적인 신고 절차가 필요합니다. 사우디 식품의약국( SFDA )은 최근 MDMA 업데이트 및 등록 정보 변경 사항 이행에 대한 지침을 발표했습니다. 이 절차는 제조업체의 공인 담당자 가 수행해야 합니다. MDMA 업데이트 유형을 크게 ‘중요한 변경’과 ‘중요하지 않은 변경’, 두 가지로 나누어 살펴보겠습니다.
중요한 변화
이름에서 알 수 있듯이, 중대한 변경은 의료기기의 안전성, 성능 또는 용도에 영향을 미칠 수 있는 중대한 조정을 의미합니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 의도된 용도 또는 사용 지침(IFU) 변경
- 살균 방법 변경
- 제조 공정 또는 하청업체의 수정 사항
- 품질 관리 시스템(QMS) 또는 소프트웨어의 조정
이러한 변경 사항은 “의료 기기 변경 양식” 템플릿을 사용하여 10일 이내에 SFDA 에 보고해야 하며 사전 승인이 필요합니다.
중요하지 않은 변화
반대로, 중요하지 않은 변경 사항은 기기 성능이나 안전에 큰 영향을 미치지 않는 사소한 업데이트입니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 아트워크나 패키징에 대한 간단한 업데이트
- 비중요 공급업체와 관련된 변경 사항
- 기능에 영향을 미치지 않는 사소한 조정
이러한 변경 사항이 있는 경우, 신청자는 “의료기기 변경 양식”을 사용하여 30일 이내에 SFDA 신고해야 합니다. 단, SFDA는 신청자에게 MDMA 변경 사항을 제출하도록 요청할 수 있습니다.
신청자는 기기명, MDMA 번호, 모델 번호, 국가 등록 번호를 포함하여 신고서에 변경 사항을 간략하게 설명해야 합니다. SFDA 변경 후 90일 이내에 이 신고를 접수해야 합니다. 단, 변경 사항 적용에는 사전 승인이 필요하지 않습니다.
결론적으로
MDMA 업데이트 계획을 세우면 공급 및 자원을 더욱 효과적으로 관리할 수 있습니다. 중요한 변경 사항과 중요하지 않은 변경 사항을 구분함으로써 시간을 절약하고, 스트레스를 줄이며, 부담감 없이 규정을 준수할 수 있습니다.
규제 지원
의료기기 규정을 준수하는 것은 어려울 수 있으며, 특히 지속적인 공급을 위한 긴급 허가 업데이트와 같은 중요한 규제 프로젝트를 진행하는 경우 더욱 그렇습니다. PharmaKnowl Consulting 은 기업이 복잡한 의료기기 규정을 효과적으로 준수할 수 있도록 지원하는 데 특화되어 있습니다. 저희의 숙련된 팀은 고객의 규정 준수 과정을 원활하고 원활하게 진행할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. 필요하신 사항을 상담하시려면 저희에게 연락해 주세요 .
