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医療機器向け ISO 13485 証明書 (SFDA)

当社のクライアント

SFDA承認

あなたの施設の新規ライセンスが SFDA によって承認されました。

13485 認証

SFDA の要件に従って医療機器企業に ISO 証明書を発行します。

IAF認定

あなたの会社は、証明書番号で IAF ウェブサイトに掲載されます。

ISO 13485 に PharmaKnowl を選ぶ理由

  • 当社の ISO 準拠の品質システムには、SFDA 検査官が通常探す一般的な欠陥に対処する追加セクションが備わっています。
  • 当社は医療機器向け ISO 13485 に特化しており、お客様の業界に精通したチームを擁しています。
  • 当社は過去数年間にわたり、サウジアラビアに拠点を置く国内外の製造業者向けに多数の証明書を発行してきました。また、サウジアラビアの有名な販売代理店、倉庫、公認代理店も対象としています。
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ISO 認証を受けるべき人は誰ですか?

Pharmaknowl - Medical Devices Manufacturers

医療機器メーカー

Pharmaknowl - Medical Devices Warehouses

医療機器倉庫

Pharmaknowl - Medical Devices Distributors

医療機器販売業者

Pharmaknowl - Medical Devices Authorized Representatives

医療機器認定代理店

Pharmaknowl - Medical Devices Importers

医療機器輸入業者

よくある質問

どのくらいかかりますか?

全体のプロセスには 2 ~ 3 週間しかかかりません。

品質システムを提供していますか?

はい、ポリシー、手順、マニュアル、トラッカーなどを含む完全な品質システムを提供します。

トレーニングは提供していますか?

はい、利用可能です。

前提条件は何ですか?

当社が提供するISO13485規格に基づいて構築された完全な品質システム。

あなたの証明書は SFDA に受け入れられますか?

はい、IAF 認定機関によって発行されているため、SFDA はこれを受け入れます。

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ファーマノウルコンサルティング

医療機器コンサルティングのSFDA認定コンサルティングオフィス。

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当社のサービス

規制関連業務

弊社の SFDA コンサルタントは、お客様のビジネスをサポートするために、革新的で先見性のある規制戦略を設計し、実装します。製品登録サービス、マーケティング承認、新規市場参入プロジェクト、MA 移転、ライセンス、現地製造、ライフサイクル管理を提供します。

医薬品安全性監視

QPPV アウトソーシング、PV システム、PSMF / PSSF の開発、現地文献のモニタリング、PV 監査、トレーニングなど、サウジアラビアにおける医薬品安全性監視機能と市販後活動を管理します。

SFDAコンサルティング

SFDA コンサルティング、サウジアラビア市場調査、そして洞察力のある規制に関する意見における弊社の経験を活用して、お客様の意思決定を強化します。弊社は、サウジアラビア市場におけるお客様の規制プロジェクトを指導、計画、実装します。

商用サポート

サウジアラビア市場では商業およびマーケティング モジュールが多様で、利益率に直接影響するため、当社は利用可能なすべての貿易経路に関する洞察と SWOT 分析により、国際企業の新しいアクセスをサポートします。

代表者

当社は、サウジアラビアにおける国際的なバイオテクノロジーおよび医療機器企業の代理を務めています。SFDA 規制に完全に準拠し、承認を維持し、市販後の安全性ケースを提出します。

SFDA登録

SFDA 承認を取得するには、製品ファイルに当社の高度なデューデリジェンスとギャップ分析手法を活用してください。
弊社のコンサルタントは、医薬品、生物製剤、医療機器、栄養補助食品などの製品登録の専門家です。

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PharmaKnowlを選ぶ理由

Pharmaknowl - Credibility

信頼性

ライセンス
SFDA および MOC による。

Pharmaknowl - Quality

品質

ISO9001:2015 認証
認定済み。

Pharmaknowl - Continuity

連続

事業継続性
対策

Pharmaknowl - Privacy

プライバシー

データプライバシー
保護されたサーバー

位置

オフィス

7164 Othman bn Affan Rd、Office No 13 Riyadh、13317 サウジアラビア。

接触

Support@pharmaknowl.com +966-11-277-7729 +966-11-2404409

営業時間

日曜日 - 木曜日:午前8時30分から午後4時30分

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