SFDA向けの経済評価研究 (EES) を書く方法は?

サウジアラビア食品医薬品局（ SFDA ）は、経済評価研究（EES）に関する包括的なガイドラインを発表し、サウジアラビアにおける医薬品の経済的価値と治療的価値を評価するための標準化された枠組みを導入しました。医療予算の拡大と費用対効果の高いソリューションへの需要が高まる中、この新しい枠組みは、製造業者と医療提供者にとって、より情報に基づいた意思決定を支援します。

SFDA現在、医薬品登録申請においてEESの提出を義務付けています。また、更新、価格不服申し立て、再価格設定申請など、医薬品の価格設定が必要となるその他の申請においてもEESの提出が義務付けられています。

経済評価研究（EES）の理解

経済評価研究は、医療介入の費用と便益を評価する上で不可欠です。SFDASFDAによると、EESは、様々な治療選択肢をその経済的影響と成果に基づいて比較し、新製品の付加価値を既存の基準と比較して評価するものです。SFDASFDAEESを主に2つのタイプに分類しています。

1. 部分的な経済研究– 新しい介入の財務的な実現可能性を評価する予算影響分析 (BIA) などの独立したコストまたは結果の分析に焦点を当てます。
2. 完全な経済研究– 薬剤経済評価研究 (PES) として知られるこのカテゴリでは、次のようなコストと結果の両方を評価します。
   • 費用対効果分析（CEA）
   • コスト最小化分析（CMA）
   • 費用効用分析（CUA）
   • 費用便益分析（CBA）

必須要件

SFDA、製造業者および販売承認保有者に対し、革新的な医薬品に関するEESを2025年7月までに提出することを義務付けています。評価を円滑に進めるため、提出書類には以下のようなさまざまな要素に関する詳細な文書を含める必要があります。

• 疫学データ: サウジアラビアにおける病気の蔓延、発生率、対象集団に関する情報。
• 市場シェア予測: 新製品の現在の市場シェアと予測される市場シェア。
• 医薬品マーケティング計画: サウジアラビアのヘルスケア分野における製品流通の詳細な戦略。
• アクセス契約: 参入契約、ローカリゼーションイニシアチブ、患者サポートプログラムなど、医薬品のアクセス性を保証する契約。
• 医療技術評価 (HTA) : NICE、CADTH などの機関による比較可能な HTA 決定に関する情報。

経済評価方法論

SFDA、サウジアラビアの医療環境に合わせて調整された検証済みのモデルを用いて正確な経済評価を行うことを重視しています。費用評価は、長期ケアや生産性の損失を含む、直接的および間接的な医療費を反映する必要があります。結果を報告する際には、 SFDA経済モデルの不確実性に対処するために感度分析を用いることを推奨しており、費用対効果許容曲線や散布図などのグラフ表示によって明瞭性を高めています。

メーカーと医療提供者への影響

SFDAガイドラインは、製造業者が製品の経済的価値を透明に示すことを可能にし、 SFDA情報に基づいた価格設定と償還決定を行う上で役立ちます。医療提供者は、利用可能な治療法の費用対効果をより明確に理解することで恩恵を受け、イノベーションと経済的責任のバランスをとった、より持続可能な医療システムを推進することができます。

実装タイムライン

以下は、各データ要件の適用時間の概要表です。

年	一般的な要件	経済評価要件
2024年7月～12月	自発的	自発的
2025年1月～6月	必須	自発的
2025年7月	必須	必須

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