サウジアラビア現地の専任専門家による薬事規制業務およびSFDAコンサルテーションをご活用ください。国際企業のサウジアラビアおよびGCC地域への進出と成長を支援する、エンドツーエンドの薬事規制サービスをご提供します。SFDASFDA経験を持つ社内専門家が、戦略立案から申請、ライフサイクル管理、市販後コンプライアンスまで、あらゆる業務に対応いたします。
規制戦略
地域代表
販売承認
ライフサイクル管理
コンプライアンス監視
提出サポート
- SFDA経験を持つ国内の専門家
エンドツーエンドの規制プロジェクト実行
MENA市場全体にわたるシームレスなサポート
あらゆる規模のビジネスに対応する柔軟なモデル
地域に根ざした存在。グローバル基準
規制ソリューション
RA 業務をリヤドを拠点とする当社チームにアウトソーシングします。
PharmaKnowlは、国際的な製薬企業やバイオテクノロジー企業向けに、完全にアウトソーシングされた薬事関連業務ソリューションを提供しています。リヤドを拠点とするオフィスには、経験豊富な薬事薬剤師が常駐し、リモートワーカーはおらず、サウジアラビア食品医薬品局（ SFDA ）とのあらゆる薬事関連業務を管理しています。医薬品およびバイオテクノロジー製品の登録、 SFDAの問い合わせへの対応、承認後の変更管理、そして現地規制への完全なコンプライアンス確保など、幅広い業務を担っています。また、世界的に有名な企業をサポートし、各国における薬事関連パートナーとしての役割も担っています。SFDASFDAシステムとプロセスに関する深い知識を活かし、お客様のリスク軽減、承認の迅速化、コンプライアンス維持をサポートします。オフィスを拠点とした体制により、迅速なコミュニケーションと確実な業務遂行が可能となり、現地チームを立ち上げる必要がなく、そのメリットを享受できます。PharmaKnowlのマネージド・レギュラトリー・ファンクションは、サウジアラビアにおける信頼できる薬事関連拠点です。
このソリューションは、サウジアラビアにまだ指定の販売代理店を持たない国際企業向けにカスタマイズされています。弊社は、 SFDA申請を迅速に処理するための暫定現地代理店として機能するという実用的なソリューションを提供します。SFDASFDAの製品申請には現地代理店が必要であるため、多くの企業は商業販売代理店の検索と交渉中に遅延に直面しています。弊社のサービスは、そのボトルネックを解消します。商業的利益を持たない独立した規制サービスプロバイダーである PharmaKnowl は、お客様の一時的な現地代理店として機能することができ、お客様は登録プロセスをすぐに開始できます。このアプローチにより、お客様は有利なスタートを切ることができます。SFDA 申請を進めながら、並行して販売代理店の検索を続けることができます。弊社の定評あるSFDAは、お客様が市場へのアクセスを加速し、初日から製品戦略を管理できるように支援します。
製薬企業やバイオテクノロジー分野の多国籍企業がサウジアラビアにおける現地科学事務所（SO）のライセンス取得という規制義務を遵守するための、当社の先駆的なソリューションをご覧ください。当社はパートナー企業に代わって、現地関連事務所のホスティング、 SFDA （サウジアラビア食品医薬品局）によるライセンス取得、そして運営管理を行います。これには、資格を有する薬剤師をフルタイム従業員（FTE）として管理職に任命することも含まれます。当社のSO専門家による監督体制を活用することで、規制当局との強固な関係を築き、コンプライアンス遵守のための品質システム、円滑な運用、プロフェッショナルなコミュニケーション、そしてあらゆる市販後活動の網羅性を維持できます。当社のマネージドSOサービスは、現地法人設立に伴う経費をかけずにコンプライアンスを達成するのに最適です。
GCC諸国におけるあらゆる規制関連活動の窓口として、当社はお客様の地域業務を簡素化・効率化する一元化された規制ハブとして機能します。複数の販売代理店や断片化された規制情報を管理する代わりに、専任の規制パートナーと連携できます。サウジアラビア、UAE、オマーン、クウェートなどの市場において、申請手続きの調整、規制変更の追跡、メッセージングとコンプライアンスの一貫性の確保を行います。地域の規制環境を深く理解している当社は、単一の専門チームを通して、あらゆる市場への迅速な市場アクセス、透明性、スピード、そして信頼性を実現します。
紛争のない MedTech 企業向けの独立した AR。
サウジアラビアでは、医療技術企業はSFDAに医療機器の承認を登録および維持するために、現地の認定代理人 ( AR ) を任命する必要があります。PharmaKnowl では、出荷手数料なしで、商業販売業者から独立した独立した認定代理人 ( AR ) サービスを提供し、より高い柔軟性、制御、長期的価値を提供します。当社を AR に任命することで、製品ライセンスを完全に制御しながら、高度な規制および市販後サポートにアクセスできるようになります。商業販売業者を AR として使用する場合とは異なり、当社の独立したモデルでは、異なる販売業者に複数のブランド名を登録し、さまざまな輸入業者に製品を出荷し、規制ステータスに影響を与えることなく販売業者を切り替えることができます。当社は、安定した運用、高い応答性、信頼できるデータ機密性を保証します。また、公平な規制アドバイス、最新の市場洞察、 SFDAとのタイムリーなコミュニケーションの恩恵も受けられます。
申請から発売まで
規制プロジェクト
PharmaKnowl の業務の中核は、販売承認の取得です。お客様は、元SFDA専門家で構成される PharmaKnowl チーム、実績のあるギャップ分析手法、合理化された規制業務を頼りに、製品の承認をより迅速かつより少ない障害で取得しています。申請ごとに、経験豊富なプロジェクト マネージャーと副プロジェクト マネージャーを割り当て、お客様のグローバル チームと緊密に連携します。私たちは協力して、要件を収集し、詳細なギャップ分析を実行し、前提条件に並行して対処することで、期限を厳守し、申請を前進させます。当局によるレビュー中、私たちのチームは情報要求 ( RFI ) を効率的に管理し、API メーカー、完成品メーカー、MAH などの関係者の対応プロセスを簡素化します。私たちは CMC、臨床、および市場固有の要件を解釈し、不足している文書の作成を支援できます。私たちは、ATMP、生物製剤、バイオシミラー、新規化学物質、ジェネリック、医療機器など、幅広い製品の登録を専門としています。
PharmaKnowl は、 SFDA 、 GHC 、および GCC 全体への登録を成功させるための信頼できるパートナーです。
サウジアラビアでの販売承認（MA）の移管は、申請要件をはるかに超える重要な規制プロセスです。サプライチェーンに直接影響を与えるため、カットオフ義務、継続的な製品の入手可能性、コンプライアンスリスクによる混乱を回避するための慎重な調整が必要です。PharmaKnowlでは、構造化された実践的なアプローチで、販売承認移管（ MAT ）の全範囲を管理しています。以前のMAH、製造業者、輸入業者、サプライヤーなど、すべての関係者と調整を行い、スムーズでコンプライアンスに準拠した移行を確実にします。当社の規制チームは、MATに伴うことが多い技術的および非技術的な変更に対応しており、これにはラベル、パッケージの更新、サイトの変更、移管と並行して処理する必要があるその他の承認後要件が含まれます。SFDAの期待に関する深い知識と明確なプロジェクト監視により、お客様はサプライチェーンと規制上の立場を守りながら、MATを効率的に完了できます。PharmaKnowlは、SFDAおよびその他の市場におけるリスク管理されたエンドツーエンドの販売承認移管において、信頼できるパートナーです。
弊社は、効率的な技術移転と規制ガイダンスを通じて、サウジアラビアに現地製造拠点を設立する国際企業をサポートしています。王国はビジョン2030の下で現地生産の増加を推進しており、現地製造スペースへの参入は戦略的なチャンスであると同時に規制上の課題でもあります。弊社は、実現可能性とパートナーの特定から規制承認、技術移転計画、 SFDAライセンス取得まで、プロセス全体をサポートします。弊社のチームは、 GMP査察、サイト変更申請、現地試験義務など、あらゆる段階でSFDA要件への準拠を確保します。お客様のグローバル製造拠点、現地CMO 、および関連するSFDA部門と連携し、文書化、スケジュール、および実行を合理化します。完全な製造活動またはパッケージング活動の移管のどちらであっても、技術的および規制上の複雑さを乗り越えるお手伝いをいたします。弊社はプロセスを理解し、規制用語で話し、技術移転を順調に進めます。
サウジアラビアおよびMENA地域における製薬、バイオテクノロジー、医療技術企業のアウトライセンスおよびインライセンス活動を支援します。アウトライセンスにおいては、革新的または需要の高い製品を求める、適格な現地パートナーや販売代理店を特定し、提携するお手伝いをいたします。規制に関する知見、市場情報、そして戦略的サポートを提供することで、貴社の製品の競争力を高め、ライセンスおよび商品化に関するSFDA要件を確実に満たせるよう支援いたします。インライセンスにおいては、国際的な製品でポートフォリオを拡大したいと考えている現地企業や投資家と連携し、グローバルな機会のスクリーニング、規制デューデリジェンスの実施、サウジアラビアでの登録の実現可能性の評価を支援します。 当社は商業および規制環境を深く理解しているため、適切な製品を適切なパートナーに効率的かつ戦略的にマッチングさせることができます。
コンプライアンスを維持します。
規制業務
PharmaKnowlでは、ライフサイクルマネジメント（ LCM ）の全領域に対応し、お客様の製品のコンプライアンスを維持し、サウジアラビア市場での継続的な提供を実現します。変更、更新、ラベル変更、安全性更新、パッケージの変更など、承認後のあらゆる規制関連業務に対応します。あらゆる変更を独立したプロジェクトとして扱い、可能な限り多くの変更を1つの申請にまとめます。すべてお客様の企業計画とSFDA要件に沿って行われます。1つの製品を管理している場合でも、ポートフォリオ全体を管理している場合でも、当社はプロアクティブな計画、明確な規制ガイダンス、そして遅延を回避しリスクを最小限に抑えるためのタイムリーな申請を提供します。お客様の商業目標に焦点を合わせ、ライセンスの有効性を維持し、製品供給が中断されないよう、サウジアラビアおよびMENA地域での長期的な成功を全面的にサポートします。
SFDAおよび湾岸保健評議会（ GHC ）の基準を満たす規制申請を確実に行うため、専門的なeCTD公開サービスを提供しています。経験豊富なチームが、フォーマット設定、検証、公式ポータルへの提出など、公開プロセスをエンドツーエンドで担当します。オリジナルの申請書類、変更、更新、お問い合わせへの回答など、あらゆる申請書類を丁寧に扱い、技術要件と規制当局の期待に完全に準拠していることを保証します。社内ツールと専門知識を活用することで、エラーを削減し、遅延を防ぎ、スムーズな規制審査をサポートします。
規制およびPV要件に準拠したローカライズされた正確なラベル付け。
サウジアラビアおよび周辺地域の市場固有の要件を満たす包装材を確実に提供できるよう、ラベリングに関するコンプライアンスを全面的にサポートいたします。当社のチームは、現地の規制および安全ラベリング基準、そして正確な医療翻訳に精通しています。アートワーク、リーフレット、 SPC（製品概要）、 IFU（使用説明書）の開発とレビューを支援し、一貫性とコンプライアンスを確保します。また、サプライチェーンの複雑さを考慮し、複数の市場にわたる包装の統一化を支援し、業務の効率化を図ります。希少疾患製品については、 SFDA米国食品医薬品局）の免除申請をサポートし、汎用国際包装の使用をサポートすることで、遅延の削減と不要なカスタマイズの回避を実現します。お客様のラベリングがコンプライアンスに準拠し、効率的で、初回登録時および承認後の更新時に市場投入可能な状態であることを保証します。
コミットメント前の明確化
規制コンサルティング
包括的なデューデリジェンスとギャップ分析は、規制への対応状況を評価し、コストのかかる投資の遅延や失敗を回避するために不可欠です。製品登録の準備、ライセンス契約の締結、新規市場参入の計画など、どのような場合でも、私たちは規制の全体像を把握し、次のステップに進む前にリスク、ギャップ、そして機会を特定できるよう支援します。PharmaKnowlでは、経営幹部向けにカスタマイズされた、戦略的かつ意思決定に役立つレポートを生成する、多層的な詳細な分析を開発しました。私たちの評価範囲は以下のとおりです。
製品ファイルのギャップ分析:
- 重要なCMCおよび臨床データ要件
- 時間のかかるコンポーネント
- 高コスト、長期リードタイムの義務
- 市場法に基づく高度なコンプライアンスニーズ
- 市場特有の些細だが必要なアップデート
関係する事業体に対するデューデリジェンス:
- 完成品メーカー
- APIサプライヤー
- 医療技術下請け業者
- MAH と法的製造業者のステータスおよび関係構造
PharmaKnowl は、お客様が明確さ、制御、自信を持って前進できるようお手伝いします。
PharmaKnowlは、サウジアラビア市場への参入を目指す企業向けに、カスタマイズされた規制戦略の策定を専門としています。サウジアラビア食品医薬品局（ SFDA ）の規制の複雑さを考慮し、以下のアプローチを採用しています。
- 会社の目標:規制計画をビジネス目標と一致させること。
- 製品仕様:戦略が製品固有であり、準拠していることを確認します。
- 適用される規制:最新のSFDAガイドラインを効果的にナビゲートします。
- 規制インテリジェンス:洞察を活用して潜在的な課題を予測し、軽減します。
- 利害関係者の意見:統一された戦略のためにすべての関係者と協力します。
当社の包括的な分析は、コンプライアンスリスク、書類評価、市場固有の要件を網羅しており、スムーズな市場参入と最適な発売スケジュールを実現します。サウジアラビアの規制環境を自信を持って乗り越えるために、当社と提携してください。
SFDA会議における専門家の準備と代表。
SFDAとの会議において、当社は規制専門家を通じ、お客様の利益を明確かつ専門的に伝達できるよう、 SFDA各部署との対面またはオンライン会議において、お客様を代理いたします。科学的助言会議、申請前協議、技術的説明の準備において、お客様が適切な質問をし、正しいデータを提示できるようサポートいたします。会議招集状の草稿作成、説明資料の作成、議論のポイントの指導、そして必要に応じてお客様に代わって会議に出席することなど、当社の役割は多岐にわたります。効果的な規制対応を通じて、お客様のミスを回避し、要件を明確にし、承認取得を迅速化いたします。
強力なアピール戦略で、拒否、価格の問題、またはバリエーションに対処します。
SFDA（米国食品医薬品局）による規制拒否、異議申し立て、または不利な決定に直面した場合、PharmaKnowlはSFDAへの正式な異議申し立ての準備と提出をサポートします。当社のチームは、当局の対応を評価し、異議申し立ての根拠を特定し、 SFDA規制と期待に沿った明確で証拠に基づいたケースを構築します。異議申し立て書類の草稿作成と構成、必要な科学的根拠の裏付け、そしてフォローアップ協議における代理業務を行います。SFDASFDAプロセスと意思決定基準を深く理解しているため、お客様の成功の可能性を最大限に高めます。登録拒否、変更拒否、あるいは低薬価など、問題が何であれ、PharmaKnowlはSFDA異議申し立てプロセスを自信と正確さを持って進めるための信頼できるパートナーです。