著者について
ラウド・アルスバイエ
私は薬剤師であり、PharmaKnowl で規制業務スペシャリストとして働いています。
サウジアラビア食品医薬品局（ SFDA ）は、サウジアラビアにおける医薬品の価格設定を規制するための詳細なガイドラインを施行しました。これらのガイドラインは、公正な価格設定の確保、競争の促進、そして革新的な治療法の利用可能性の維持を目的としています。医薬品の登録申請には価格証明書やその他の経済評価研究（EES）が含まれるため、医薬品の登録前に価格設定に関する法律や規制を理解することが不可欠です。
「医薬品の価格設定ルール」は、革新的医薬品、ジェネリック医薬品、生物学的製剤、バイオSFDAミラーなど、幅広い医薬品の種類を対象としています。配合剤の価格設定と定期的な価格再評価に関する具体的なプロセスを概説しています。SFDAのガイドラインは、価格設定要因を考慮することで、公衆衛生上の優先事項と業界標準を整合させた、公平な医薬品価格設定アプローチを確保しています。
本投稿では、価格設定ルールの要点を列挙し、サウジアラビア関連の価格設定規制を要約します。
目次
SFDA医薬品価格設定基準
SFDA医薬品の価格設定にあたり、治療上の価値、既存の代替品、経済性研究、国際基準価格などの基準を考慮します。製薬会社は最新の価格証明書を提出する必要があり、基準から逸脱する場合には価格の正当性を説明する必要がある場合があります。
革新的および生物学的製品
現地で代替品が存在しない革新的医薬品または生物学的製剤の価格は、国際価格に基づいて設定できます。現地で代替品が存在する場合は、臨床的価値と比較研究を反映した価格設定が必要です。グローバル企業から現地でライセンス供与された製品は、特許期間中は革新的医薬品と同等の価格となります。
ジェネリック医薬品の価格
ジェネリック医薬品の価格は、最初の革新的な医薬品よりも段階的に低く設定されており、最初のジェネリック医薬品は70%、2番目のジェネリック医薬品は65%、そしてそれ以降のジェネリック医薬品は60%となっています。こうした価格引き下げは、特許満了後の費用対効果の高い代替品の導入を促進します。
バイオシミラー製品
バイオシミラーについては、最初のバイオシミラー製品の価格上限は生物学的製剤価格の75%に設定され、追加バイオシミラーについてはさらに価格が引き下げられます。これにより、類似の生物学的製剤の価格競争力が維持されます。
併用薬
複数の有効成分を組み合わせた医薬品は、特に既に登録されている医薬品を組み合わせる場合には、個々の成分のコストを加算して価格が設定されます。
特殊なケース
独自の治療効果を持つ医薬品など、特定の医薬品には価格プレミアムが適用される場合があります。さらに、上限価格が固定されており、企業は希望に応じてより低い価格を提示することが認められています。
免除
SFDA、市場の入手可能性を維持するため、特定の製品を特定の規定から除外する場合もあります。医薬品の価格設定を免除するオプションは、 NUPCOのみを対象とした製品にも適用されます。
価格証明書
SFDA、申請者にサウジアラビア価格証明書（Form 16）の提出を義務付けています。この証明書には以下の情報が記載されています。
原産国での価格
小売（公表）価格、工場渡し価格、CEF 価格。
サウジアラビアの提案価格
サウジアラビアにおける申請者による製品価格の提案
参照国における価格
当局は、オーストラリア、オーストリア、カナダ、フランス、ドイツ、ハンガリー、イタリア、日本、オランダ、ポーランド、ポルトガル、韓国、スペイン、スウェーデン、英国の 16 か国で販売されている同じ医薬品の参考価格を義務付けています。
薬価利益率
サウジアラビアでは、価格設定された医薬品には政府によって特定の利益率が定められています。販売業者は指定されたCIF価格で輸入する必要があり、その後、倉庫（卸売）および薬局（公共／小売）は、以下に定められたマークアップ率を超えてはなりません。
| CIF価格 | 卸売価格 | 公示価格 |
| SAR 50以下 | 15% | 20% |
| SAR +50から200 | 10% | 15% |
| サウジアラビアリヤル +200 | 10% | 10% |
医薬品の価格再設定
市販済み製品については、MAH（販売承認取得者）は、重要な経済要因または臨床試験の進展に応じて、前回の医薬品評価から2年後にSFDA中国食品医薬品局）に対し、価格の引き上げまたは引き下げを申請することができます。再評価時の価格引き下げは30%に制限されます。再登録時には、ジェネリック医薬品またはバイオシミラーが利用可能な場合は、価格をさらに調整し、具体的な引き下げを行う場合があります。
価格の魅力
企業はSFDA価格決定に対して異議を申し立てることができます。価格委員会に異議申し立てを提出し、自らの見解を議論・説明するための会合の開催を要請する期限は2回あります。すべての異議申し立ては、適用される期限内に提出する必要があります。
新価格適用
企業は、 SFDAによる価格改定または異議申し立ての結果生じた新価格を180暦日以内に適用する必要があります。この日以降は、製品ラベル（印刷されている場合）に記載されている最新の価格を出荷に反映させる必要があり、当局はDataMatrixバーコードで読み取られたデータベース内の価格を自動的に変更します。
価格相談
新薬申請のための価格設定に関するコンサルティングが必要な場合、または価格引き上げ申請をご検討されている場合は、高度な価格設定に関するコンサルティングと経済評価調査（EES）の作成をご提供いたします。当チームは、 SFDAシンガポール食品医薬品局）および湾岸保健評議会（ GHC ）における価格調整において、驚異的な実績を誇っています。 お問い合わせ
