Reporting Medical Device Incidents & Adverse Events to SFDA

The Author

Yara Aljadeed

I am a Pharmacists, (Pharm D), working as Pharmacovigilance Associate and deputy QPPV in PharmaKnowl.

Die Meldung von Vorfällen, Beschwerden und unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten ist die wesentliche Überwachungsaktivität nach dem Inverkehrbringen, die Unternehmen und ihre autorisierten Vertreter (AR) in Saudi-Arabien einhalten müssen. Das Ziel der Berichterstattung und der anschließenden Bewertungen besteht darin, die Sicherheit von Patienten, Anwendern und anderen durch die Verbreitung von Informationen zu verbessern, die die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Ereignissen verringern oder deren Wiederholung verhindern oder deren Folgen lindern können. Der Überwachungsprozess beginnt nach der SFDA-Zulassung für Medizinprodukte und wird auf dem Markt fortgesetzt, solange das Produkt geliefert wird.

Wer sollte melden?

Berichte über unerwünschte Ereignisse und zugehörige Dokumente können der SFDA über einen der folgenden Kanäle gemeldet werden:

• Nationales Zentrum für die Berichterstattung über Medizinprodukte (NCMDR)
• Saudische Wachsamkeit
• SFDA Call Center (19999)

Meldeverordnung

Hersteller, autorisierte Vertreter, Importeure und Händler müssen:

• Melden Sie dem NCMD Folgendes:
  • VorfälleUnerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen)BeschwerdenFolgeuntersuchungGerätemängelFälle im Zusammenhang mit klinischen Studien.Alle Dokumente und Informationen zum Fall.
• Benennen Sie eine autorisierte Person für die Kommunikation mit der SFDA.
• Richten Sie ein Tracking-System ein, um alle Informationen im Zusammenhang mit der Lieferung und Verteilung von Medizinprodukten aufzuzeichnen.
• Dokumentieren und implementieren Sie schriftliche Arbeitsverfahren zur Nachverfolgung von Vorfällen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.

Erforderliche Dokumente

Geschehen innerhalb Saudi-Arabiens

• Erster Bericht
  Ein Erstbericht ist die erste übermittelte Information über das unerwünschte Ereignis. Reporter müssen die Untersuchungsberichte, technischen Dokumente und Testberichte in Bezug auf das mit dem unerwünschten Ereignis verbundene Medizinprodukt auf der Grundlage des Untersuchungsstadiums und der Verfügbarkeit der Informationen bereitstellen. Der Erstbericht muss die im SFDA-Medizinprodukt genannten Informationen enthaltenMeldeformular..
• Folgebericht
  Ein Bericht, der zusätzliche Informationen zu unerwünschten Ereignissen bereitstellt, die zuvor nicht verfügbar waren, z. B. zusätzliche Informationen, Untersuchungsfortschritte und ergriffene Maßnahmen. Dauert die Untersuchung länger als 30 Tage, ist der SFDA eine Begründung zur Beurteilung vorzulegen.
• Abschlussbericht:
  Der zuletzt eingereichte Bericht über unerwünschte Ereignisse muss alle Informationen, Einzelheiten, ergriffenen Maßnahmen und endgültigen Empfehlungen enthalten. Außerdem muss die vom Hersteller oder dem autorisierten Vertreter für die SFDA-Bewertung implementierte CAPA angegeben werden.

Außerhalb Saudi-Arabiens aufgetreten

Vorfälle und unerwünschte Ereignisse, die außerhalb Saudi-Arabiens aufgetreten sind, aber potenzielle Auswirkungen auf ein Produkt auf dem saudischen Markt haben, müssen der SFDA gemeldet werden. Die Daten müssen alle verfügbaren Details zum Medizinprodukt und den ergriffenen Maßnahmen umfassen. Fügen Sie ggf. auch die Field Safety Corrective Action (FSCA) hinzu.

Zeitrahmen für die Berichterstattung:

Hersteller oder ihre AR müssen der SFDA Bericht erstatten, wenn sie Kenntnis davon erlangen, dass ein Vorfall oder ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist; Der Zeitrahmen ist wie folgt:

• Spätestens (2) Kalendertage
• Wenn der Vorfall oder das unerwünschte Ereignis eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit darst.
• Sofort, spätestens (10) Kalendertage
• For the incident or adverse event that results in unanticipated death or unanticipated serious injury.
• Spätestens (30) Kalendertage
• Für alle anderen Vorfälle und unerwünschten Ereignisse.

• Untersuchungsverfahren
  Wird abgeschlossen und der Abschlussbericht muss eingereicht werden innerhalb von:
  • (15 Tage) ab dem Datum des Auftretens oder der Kenntnis von unerwünschten Ereignissen oder Beschwerden
    die keiner Prüfung oder technischen Bewertung bedürfen.(30 Tage) ab dem Datum des Auftretens oder der Kenntnis von unerwünschten Ereignissen oder Beschwerden
    die eine Prüfung des Geräts innerhalb von KSA erforderlich machen.(60 Tage) ab dem Datum des Auftretens oder der Kenntnis von unerwünschten Ereignissen oder Beschwerden
    die eine Prüfung des Geräts außerhalb von KSA erforderlich machen.
  
  

The Author

Yara Aljadeed

I am a Pharmacists, (Pharm D), working as Pharmacovigilance Associate and deputy QPPV in PharmaKnowl.