Bevor Unternehmen Medikamente, Lebensmittel und medizinische Geräte auf den Markt bringen, müssen sie ihre Produkte bei der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) registrieren, um eine Marktzulassung in Saudi-Arabien zu erhalten. Diese SFDA-Zulassung wird auch als SFDA-Registrierung bezeichnet. Dabei handelt es sich um einen Überprüfungsprozess, um die Sicherheit, Wirksamkeit und gute Qualität der Medikamente und medizinischen Geräte sicherzustellen. Die Behörde gewährleistet auch die Sicherheit von Lebensmitteln, Kosmetika und anderen Arten von Produkten, die wir in diesem Beitrag behandeln werden.
Der Zulassungsprozess beginnt, wenn das Unternehmen die Anforderungen für die Produktregistrierung bei der SFDA im Antrag einreicht. Die Behörde führt dann eine wissenschaftliche Bewertung durch, um die Einhaltung zu überprüfen. Das Produkt, das die Einhaltung der Vorschriften und geltenden Standards nachweist, erhält die Marktzulassung.
Diese Genehmigung wird in Form eines „SFDA-Zertifikats“ erteilt, das es Unternehmen ermöglicht, ihre Marketingaktivitäten zu starten und ihre Lieferungen auf den saudischen Markt zu bringen. In diesem Artikel werden wir den Registrierungs- und Genehmigungsprozess für verschiedene Arten von Produkten, die der saudischen Regulierung unterliegen, detailliert beschreiben.
Regulierungsbehörden kontrollieren die Produktplatzierung auf den Märkten, um die Öffentlichkeit vor schädlichen (unsicheren), minderwertigen, falsch beworbenen, gefälschten und nutzlosen Produkten zu schützen. Ihre oberste Verantwortung besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Produkts zu gewährleisten.
Die SFDA gilt als strengste Behörde in der MENA-Region. Sie ist die erste, die internationale Standards mit zusätzlichen Gesetzen übernommen hat. Daher gilt Saudi-Arabien als Referenzland für die GCC- und MENA-Regionen. Ihre kontinuierliche Entwicklung von Vorschriften erreichte 2021 ihren Höhepunkt, als die SFDA ein vollwertiges Regulierungsmitglied des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) wurde.
Daher müssen Unternehmen für die Vermarktung in Saudi-Arabien eine SFDA-Registrierung einholen, um legal vermarkten und die Genehmigung nutzen zu können, um den Import- und Zollprozess in den saudischen Häfen zu erleichtern. Ein SFDA-Zertifikat für das Produkt beweist, dass es die SFDA-Zulassung erhalten hat.
Die SFDA reguliert drei Hauptindustrien: Lebensmittel, Pharmazeutika ( Medikamente ) und medizinische Geräte . Sie reguliert auch andere Gesundheitsprodukte wie Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel , Kosmetika , Biozide, medizinisches Zubehör, Pestizide und Tiergesundheitsprodukte wie Tierarzneimittel und Futtermittel (Futter, Viehfutter).
Neben Produkten prüft und lizenziert die Behörde auch damit verbundene Unternehmen wie Hersteller, Lager, Beratungsfirmen und Inhaber von Marktzulassungen. In einigen Fällen gelten die SFDA-Vorschriften möglicherweise auch für Markeninhaber, Lizenzinhaber und Rohstofflieferanten.
In Bezug auf die Antragstellung gestatten die Vorschriften bestimmten juristischen Personen, sich an die saudische FDA zu wenden. In den folgenden Abschnitten werden die verfügbaren Optionen für lokale und internationale Unternehmen erläutert:
Lokale saudische Unternehmen können ihre Anträge direkt bei der SFDA einreichen. Sie müssen jedoch für die entsprechende Tätigkeit lizenziert sein und über den entsprechenden Zugang zu den elektronischen Systemen der entsprechenden Behörde verfügen. Der Tätigkeitsbereich umfasst Lebensmittel, Arzneimittel, Kräuter, medizinische Geräte, Kosmetika, Tierarzneimittel, Tierfutter und Pestizide.
Internationale Unternehmen können ihre Unterlagen über eine der folgenden Stellen an die SFDA senden:
Die endgültige SFDA-Zulassung ist mit der Konformität des Produkts verbunden. Die Genehmigungszeiträume hängen jedoch von der Art des Verfahrens, der Anzahl der Mängel und der benötigten Zeit zur Beantwortung von Anfragen ab. In den folgenden Abschnitten beschreiben wir die Arten von Produktanträgen im Detail mit einem Hintergrund zu den Konformitätsbedingungen.
Die Behörde ist in drei Hauptbereiche gegliedert: Lebensmittel, Arzneimittel und Medizinprodukte. Jeder dieser Bereiche hat viele Verfahren und Registrierungswege, die von der Art und Beschaffenheit des Produkts abhängen. Lebensmittel gibt es in zwei Kategorien: normale Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel. Medizinprodukte werden als Medizinprodukte mit hohem Risiko oder als Medizinprodukte oder -bedarf mit geringem Risiko eingestuft. Dann gibt es pharmazeutische Produkte, darunter neue innovative Medikamente, Generika, Gesundheitsprodukte (Nahrungsergänzungsmittel), Kräuter und Kosmetika. Gemäß den Vorschriften der saudischen FDA hat jeder Typ einen anderen Satz an Anforderungen. Wir werden jeden Produkttyp in den folgenden Abschnitten genauer besprechen.
Die Regulierung von Arzneimitteln liegt in der Verantwortung des Arzneimittelsektors der saudischen FDA. Sie veröffentlichen und aktualisieren die entsprechenden Richtlinien, bewerten Anträge auf Arzneimittelzulassung und erteilen Marktzulassungen und Lizenzen. Die erteilte Arzneimittelzulassung (MA) ist an drei Stellen gebunden:
Es gibt verschiedene Arten von SFDA-Registrierungsanträgen:
Weitere Einzelheiten zum Inhalt der Arzneimittelakte und zum Registrierungsprozess:
Die Vorschriften für Medizinprodukte in Saudi-Arabien werden von Jahr zu Jahr verfeinert. Damit soll dem weltweiten Trend hin zu strengeren Vorschriften für Medizinprodukte Rechnung getragen werden. Hier sind zwei Beispiele für die jüngsten wichtigen Neuerungen:
Weitere Einzelheiten finden Sie in unseren Artikeln:
Kosmetika unterliegen ebenfalls der Zuständigkeit der SFDA. Ihre Registrierung erfolgt in einem Meldeverfahren, was bedeutet, dass die SFDA den Inhalt der eingereichten Dateien bei der Listung eines Kosmetikprodukts nicht unbedingt überprüft. Daher liegt die Verantwortung für die Einhaltung der Vorschriften letztendlich beim Antragsteller, da die SFDA diese in ihrer Datenbank auflistet, unabhängig davon, ob sie eingehalten werden oder nicht, z. B. eine verbotene Substanz oder Behauptung. Eingereichte Dateien müssen allen geltenden saudischen und GSO-Standards entsprechen, um die Ablehnung von Lieferungen am Hafen oder Rücknahmen vom Markt zu vermeiden. Weitere Einzelheiten finden Sie unter Kosmetikregistrierung .
Im Allgemeinen sind die Registrierungsanforderungen für Lebensmittel weniger kompliziert als für Arzneimittel und medizinische Geräte. Allerdings müssen die Zutaten, Etiketten, Hersteller und Rohstoffquellen von Lebensmitteln alle den SFDA-Vorschriften und GSO-Standards (GCC) entsprechen. Der Lebensmittelsektor akzeptiert im Allgemeinen verschiedene Arten von Anträgen, wie zum Beispiel:
Im Mai 2015 wurde Saudi-Arabiens Tabakgesetz durch ein königliches Dekret aktualisiert und mit einer wesentlichen Änderung versehen, die die SFDA zur offiziellen Regulierungsbehörde für Tabak machte. Sie wurde für die Standardisierung, Registrierung, Freigabe und Lizenzierung von Tabakprodukten verantwortlich. Sie überwacht auch die Bestandteile und Emissionen von Tabak- und Nikotinprodukten. Die aktuellen Tabakvorschriften lauten:
Die Fristen für die Produktregistrierung hängen von der Art der Produktanwendung ab. Weitere Einzelheiten finden Sie unter SFDA-Zeitpläne .
Die staatlichen Gebühren reichen von gebührenfrei für Kosmetika bis hin zu nur 267 US-Dollar für eine Produktklassifizierung und bis zu 49.066,6 US-Dollar für die Registrierung als Arzneimittelhersteller in Australien. Weitere Einzelheiten finden Sie unter SFDA-Gebühren.
Für die Registrierung einiger Produktarten ist eine Herstellerregistrierung erforderlich. Hersteller von Lebensmitteln und Medizinprodukten müssen ihre Lizenzen und andere Qualifikationen vorlegen, beispielsweise ihre lokale Herstellerlizenz (ML) und ISO-Zertifizierungen. Arzneimittelhersteller hingegen unterliegen einer obligatorischen behördlichen Inspektion und müssen hohe Gebühren entrichten. Weitere Einzelheiten zu Inspektion und GMP finden Sie unter SFDA GMP-Herstellerregistrierung .
Es handelt sich um ein staatliches Zertifikat der SFDA, das besagt, dass das Produkt in Saudi-Arabien vermarktet werden darf. Sie können dieses Zertifikat nach Abschluss des Registrierungsprozesses erhalten.
Die Behörde überprüft dann den technischen und medizinischen Inhalt hinsichtlich Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit und genehmigt (zertifiziert) es anschließend. Anschließend erhält der Antragsteller ein Dokument namens SFDA-Zertifikat, das die SFDA-Genehmigung für das Unternehmen darstellt, das Produkt in Saudi-Arabien zu vermarkten.
Die folgenden Bilder zeigen Beispiele für eine Lizenz für ein Unternehmen und eine Registrierungsbescheinigung für ein Arzneimittel:
Dies geschieht durch die Anwendung der erforderlichen Standards und die Einhaltung der SFDA-Anforderungen. Weitere Informationen zum Verfahren finden Sie in diesem Artikel unter dem entsprechenden Produkttyp.
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