يتعين على شركات الأدوية الالتزام بأحدث إرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء بشأن التغييرات لضمان الالتزام بلوائح إدارة دورة حياة الدواء في المملكة العربية السعودية. ونظرًا لأن الهيئة العامة للغذاء والدواء تعمل بانتظام على تحديث طريقتها في قبول وتقييم طلبات التغييرات الدوائية، فيجب على المتخصصين التنظيميين تطبيق أحدث نسخة من إرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء بشأن التغييرات (والتي نُشرت أيضًا باسم إرشادات التغييرات الخليجية).

كما هو معروف، فإن ملف التغيير هو طلب من صاحب حق التسويق إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء لتغيير أو تحديث معلومات الدواء المسجل. وهو إجراء تنظيمي بعد الموافقة يتم بشكل متكرر بعد تسجيل الدواء في الهيئة العامة للغذاء والدواء لضمان الموافقة على التعديلات في ملف الدواء المسجل للتسويق.

ستتناول هذه التدوينة الإصدار الأحدث (إرشادات متطلبات التنوع v 6.3).

إرشادات التغيير من الهيئة العامة للغذاء والدواء

تصف هذه الإرشادات أنواع التغييرات والمتطلبات اللازمة لتقديمها لتحديث ملف الدواء المسجل. كما تغطي التغييرات الإدارية والتغييرات المتعلقة بـCMC للمصنعين وMAH وAPI ومنتجات الأدوية.

وتتراوح التغييرات من مخاطر محتملة منخفضة إلى عالية فيما يتعلق بجودة المنتج. ويتم تشجيع الشركة المصنعة على استخدام نظام عمليات تنظيمية قائم على المخاطر من أجل:

(أ) طلب الموافقة على أي تغييرات كبيرة من الهيئة التنظيمية قبل التنفيذ.

(ب) إخطار الهيئة التنظيمية بالتغييرات الطفيفة بعد التنفيذ.

يتضمن النظام أعلاه الفئات التالية للاتصالات التنظيمية، مع مستوى واحد أو أكثر في كل فئة وفقًا لوقت حاجتنا إلى إخطار الهيئة العامة للغذاء والدواء بأي تغييرات بعد الموافقة.

الإشعار فقط

لا تتطلب هذه التغييرات موافقة مسبقة. وهي عبارة عن تغييرات تتراوح من متوسطة إلى منخفضة المخاطر ولا تؤثر بشكل كبير على جودة المنتج وسلامته وفعاليته. ووفقًا للمبادئ التوجيهية، يتم إبلاغ الهيئة التنظيمية بهذه التغييرات كإشعار رسمي خلال فترة زمنية محددة قبل أو بعد التنفيذ.

يتطلب موافقة مسبقة

من ناحية أخرى، تتطلب التغييرات الكبرى الموافقة قبل التنفيذ. فهي تؤثر بشكل كبير على جودة المنتج وسلامته وفعاليته. لذلك، يجب على صاحب حق التسويق تقديم ملف eCTD مفصل لوصف وتبرير التغيير. قد تتطلب الموافقة فحص GMP من قبل SFDA لبعض أنواع التغييرات، مثل الحصول على الموارد من موقع تصنيع جديد.

أنواع الأدوية المتغيرة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

بدءًا من الإصدار 6.1 من إرشادات التنوع الخاصة بهيئة الغذاء والدواء، قدمت الهيئة نوعًا جديدًا يسمى IA _IN ، وهو مستوى جديد وضعته الهيئة بين النوعين المعروفين بالفعل، النوع IA والنوع IB، ويعتبر تنوعًا بسيطًا.

في القسم أدناه، سنقوم بتفصيل جميع أنواع الاختلافات:

نوع IA المتغير

لا تتطلب مثل هذه التغييرات الطفيفة موافقة مسبقة قبل التنفيذ؛ ويُطلق عليها إجراء “افعل وأخبر”. ومع ذلك، يمكن تجميع التغييرات من النوع IA في طلب تغيير واحد يتم تقديمه إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء في موعد أقصاه 31 يناير من كل عام. يجب أن يشير طلب التغيير لكل منتج إلى ما يلي:

• لقد تم تنفيذ كافة التغيرات في IA خلال العام السابق.
• تاريخ تنفيذ كل تغيير.

النوع IA _IN Variation

يجب تقديمه على الفور، في غضون 14 يومًا من التنفيذ. لاحظ أنه من الممكن تجميع IA مع اختلافات IA _IN على النحو التالي:

تغييرات نوع التجميع IA/IA _IN

يمكن تجميع الاختلاف من النوع IA أو IA _IN لمنتج طبي واحد أو يؤثر على العديد من المنتجات الطبية من نفس MAH.

نوع التجميع IA/IA _IN مع أنواع أخرى من الاختلافات

يمكن أيضًا تجميع النوع IA/IA _IN مع الاختلافات من النوع IB والنوع II. ستتبع مثل هذه الإرساليات المجمعة الجدول الزمني لمراجعة أعلى اختلاف في المجموعة.

النوع الأول ب

تندرج تحت هذا النوع من التغييرات التغييرات التي لا تندرج ضمن النوع الأول والثاني. وهذا يعني أنه يمكن اعتبار التغيير ضمن النوع الأول والثاني عندما لا يتم استيفاء شروط النوع الأول والثاني، ولا يتم إدراج التغيير ضمن التغييرات الرئيسية ضمن النوع الثاني.

يجب تقديم التغييرات من النوع IB إلى الهيئة من قبل صاحب حق التسويق قبل التنفيذ، ولكنها لا تتطلب موافقة رسمية. ومع ذلك، يجب على صاحب حق التسويق الانتظار لمدة 60 يوم عمل للتأكد من اعتبار الطلب مقبولاً قبل تنفيذ التغيير (إجراء “أخبر، انتظر، وافعل”).

تجميع الاختلافات الطفيفة (IB)

من الممكن أيضًا أن يقوم صاحب حق التسويق بتجميع تنوع من النوع IB مع تنوعات أخرى لنفس المنتج، مثل النوع IA والنوع II. ستتبع مثل هذه الطلبات المجمعة الجدول الزمني لمراجعة أعلى تنوع في المجموعة.

النوع الثاني

هذه هي التغييرات الرئيسية التي قد تؤثر بشكل كبير على جودة أو سلامة أو فعالية المنتج الطبي وتتطلب موافقة مسبقة قبل التنفيذ. بالنسبة لهذا النوع الرئيسي، لا توجد مستندات أو متطلبات محددة من قبل هيئة الغذاء والدواء. على سبيل المثال، إذا كان التغيير في موقع تصنيع، فيجب إعادة تقديم الوحدة 3 بالكامل مع التغيير.

الجدول الزمني لتغيرات SFDA

أمثلة من إرشادات التغيير الصادرة عن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية

التغييرات الإدارية

تغييرات المادة الفعالة (API)

تغييرات المنتج النهائي

الاختلافات غير المقبولة (تتطلب تطبيقًا جديدًا)

لا تقبل الهيئة العامة للغذاء والدواء التغييرات الكبرى في الملف المسجل باعتبارها اختلافات لأنها ضرورية للغاية، على سبيل المثال، تتعلق بالدراسات السريرية المقبولة حاليًا. لذلك، يلزم تقديمها في طلب تسجيل جديد لمراجعة مستقلة. ومن أمثلة هذه التغييرات:

• تغيير واجهة برمجة التطبيقات (API) بواجهة برمجة تطبيقات مختلفة.
• إضافة واجهة برمجة التطبيقات (API) في منتج متعدد المكونات.
• إزالة واجهة برمجة التطبيقات (API) من منتج متعدد المكونات.
• تغيير في قوة واجهات برمجة التطبيقات.
• التغيير في شكل الجرعة، على سبيل المثال، من منتج يتم إطلاقه فورًا إلى شكل جرعة يتم إطلاقه ببطء أو متأخرًا والعكس صحيح.
• التغيير في الشكل الصيدلاني، مثلا من سائل إلى مسحوق لإعادة التشكيل أو العكس.
• التغيير من جرعة متعددة إلى جرعة واحدة أو العكس (سواء للإضافة أو الاستبدال).
• تغير في قوة المنتج النهائي.
• تغيير في طريق الإدارة أو إضافة طريق الإدارة .

تنسيق ملف SFDA المتغير

يجب أن يكون تقديم التغيير بتنسيق eCTD وأن يتضمن جميع الملفات المتأثرة بالتغيير الجديد. لا يتعين على الشركات تضمين نسخة كاملة من الملف. يجب فقط تضمين الأقسام المتأثرة من الملف بالإضافة إلى ذلك.

رسوم التغيير

بدأت الهيئة العامة للغذاء والدواء في فرض رسوم على تقديم التغييرات في عام 2021. يجب على الشركات سداد فاتورة حكومية من خلال نظام سداد لكل طلب تغيير. تقوم الهيئة بتحصيل الرسوم لكل عبوة مسجلة. لمعرفة مبلغ رسوم التغيير، راجع مقالتنا: رسوم الهيئة العامة للغذاء والدواء .

تنزيل إرشادات التباين الخاصة بهيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) الإصدار 6.3

قم بملء النموذج لتلقي نسخة الدليل الإرشادي للتغيير (6.3) عبر البريد الإلكتروني.

اقرأ المزيد:

• تسجيل المنتج في هيئة الغذاء والدواء