في هذه المقالة، سنتحدث عن متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء لتقديم تقرير PSUR، والمحتوى، والتنسيق، والمزيد. نبدأ بمقدمة وتعريفات لـ PSUR لأولئك الذين لا يعرفون مصطلح اليقظة الدوائية هذا. لاحظ أن PSUR غير مطلوب حاليًا أثناء تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء .

ما هو PSUR؟

تقرير تحديث السلامة الدوري (PSUR) هو تقرير يقدم نظرة عامة على توازن المخاطر والفوائد لمنتج دوائي تمت الموافقة عليه بالفعل للتسويق. يتم إعداده وتقديمه قانونيًا إلى السلطات المختصة من قبل حاملي ترخيص التسويق ومن خلال QPPV السعودي المعين. تمت مراجعة إرشادات PSUR في عام 2012، وتم تقديم تنسيق تقرير جديد، ونتيجة لذلك تم تغيير اسم التقرير PSUR إلى PBRER (تقرير تقييم الفوائد والمخاطر الدوري).

أهداف PSUR

مذكور أدناه الأهداف الرئيسية لتقرير PSUR.

• لتقديم تحليل نقدي كامل لفعالية وأداء وسلامة المنتج الطبي مع مراعاة أحدث المعلومات ذات الصلة
• لدراسة السكان الذين لم نتمكن من تقييمهم أثناء التجارب السريرية بسبب بعض القيود.

يتم استخدام المعلومات المجمعة لتحديد ما إذا كان المنتج يحتاج إلى مزيد من الدراسة أو يجب عليك إجراء تغييرات على معلومات المنتج لحماية الجمهور من المخاطر التي تم تحديدها حديثًا.

تنسيق PSUR

وفقًا لإرشادات SFDA GVP، يتم قبول تقرير PSUR في المملكة العربية السعودية باستخدام نفس التنسيق الموضح لـ PBRER في إرشادات ICH-E2C (R2). يجب أن يكون المحتوى والتوقيت أيضًا وفقًا لإرشادات ICH-E2C (R2).

محتوى PSUR

يجب أن يحتوي تقرير PSUR الصادر عن الهيئة العامة للغذاء والدواء على جميع البيانات ذات الصلة والأحدث المتعلقة بالمنتج. ويمكن أن يشمل:

• الدراسات السريرية وغير السريرية
• الأدبيات العلمية المنشورة
• دراسات جودة المنتج
• برامج دعم المرضى

تقديم طلب PSUR

إذا كان يوم نقطة قفل البيانات هو 0، فإن أيام إرسال تقرير PSUR ستكون:

• التقديم خلال 70 يومًا: عندما يغطي التقرير فترات تتراوح من 6 إلى 12 شهرًا
• التقديم خلال 90 يومًا: عندما يغطي التقرير فترات تزيد عن 12 شهرًا
• تقديم الطلب خلال 90 يومًا للحصول على طلب PSUR مخصص (عندما لا يتم كتابة وقت تقديم الطلب في الطلب)

متى يتم تقديم PSUR؟

يجب على حامل ترخيص التسويق تقديم تقرير عن حالة المنتج في المملكة العربية السعودية عندما:

• حصل منتج طبي على موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء، لكن حاملي ترخيص التسويق لم يقدموا تقرير مراقبة المنتج حتى الآن.
• تطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء من حاملي التراخيص تقديم تقرير متابعة مخاطر المنتج الجديد (PSUR) والذي يتضمن أحدث المعلومات المتعلقة بالمخاطر والفوائد المكتشفة حديثًا للمنتج.

يقدم تقرير PSUR الجديد لمنتج طبي معلومات إلى SFRA حول التغيير في المخاطر والفوائد لمنتج معتمد.

متطلبات SFDA PSUR

بالإضافة إلى توفير معلومات PSUR الأساسية، يجب أن يحتوي PSUR الخاص بـ SFDA أيضًا على المعلومات التالية.

• أحدث المعلومات عن المنتج المعتمد في المملكة العربية السعودية
• التغييرات المقترحة على نشرة معلومات المريض (PIL) وملخصات خصائص المنتج (SPCs) بالإضافة إلى جميع المستندات التي تثبت فعالية هذه التغييرات
• الإجراءات المقترحة التي يمكن أن تساعد في تقليل مخاطر المنتج أو تحسين فعالية المنتج
• معلومات عن التفاعل المباشر للمرضى في المملكة العربية السعودية مع المنتج
• جميع الآثار الجانبية المبلغ عنها للمنتج في المملكة العربية السعودية
• معلومات عن التجارب السريرية المكتملة أو الجارية في المملكة العربية السعودية

يعد تقديم تقرير تقييم المنتج إلزاميًا لحاملي تراخيص التسويق في المملكة العربية السعودية. إذا كنت بحاجة إلى مزيد من المعلومات حول متطلبات تقرير تقييم المنتج، وتكرار وتوقيت تقديم التقارير، والتنسيق، فيمكنك التواصل مع PharmaKnowl للحصول على التفاصيل والاستشارة.