الملف المحلي لنظام التيقظ السعودي

تطلب الهيئة السعودية للغذاء والدواء من حاملي تراخيص التسويق الدولية تطوير وصيانة ملف فرعي لنظام اليقظة الدوائية للسوق السعودية. هذا الملف مشابه لملف نظام اليقظة الدوائية المحلي، ولكن يجب أن يعكس محتواه النظام المحلي الذي يعمل فيه نظام اليقظة الدوائية المحلي. في هذا المنشور، نحدد متطلبات هذا الملف.

مقدمة

وفقًا لدليل ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة في المملكة العربية السعودية، يتعين على حاملي تراخيص التسويق إنشاء نظام فرعي محلي لليقظة الدوائية في السوق السعودية. ويجب توثيق هذا النظام الفرعي في ملف يُعرف باسم ملف النظام الفرعي لليقظة الدوائية، والذي يصف المتطلبات الأساسية لأنشطة اليقظة الدوائية في المملكة العربية السعودية. وسيعمل هذا كفرع لنظام اليقظة الدوائية المركزي في بلد المنشأ.

ما هو PSSF؟

ملف اليقظة الدوائية هو ملف يتضمن المعلومات والوثائق اللازمة المتعلقة بأداء أنشطة اليقظة الدوائية على المستوى الوطني في السوق السعودية. وتشترط الهيئة العامة للغذاء والدواء أن يكون مركز اليقظة الدوائية السعودي مسؤولاً بالكامل عن إنشاء وصيانة ملف اليقظة الدوائية. وفيما يتعلق بالموقع، يجب أن يظل ملف اليقظة الدوائية داخل المملكة العربية السعودية، حيث يعمل مركز اليقظة الدوائية المحلي. ويمكن توفير ملف اليقظة الدوائية إلكترونيًا، بشرط أن تتمكن الهيئة العامة للغذاء والدواء من الوصول إلى نسخة ورقية منظمة جيدًا عند الطلب.

أقسام PSSF

يجب أن يتضمن PSSF الأقسام التالية:

قسم QPPV

يتضمن هذا القسم معلومات أساسية حول دور ومسؤوليات QPPV. ويجب أن يغطي وصف الوظيفة والمؤهلات والخبرات وتفاصيل الاتصال. كما يجب أن يتناول الترتيبات الاحتياطية في حالة عدم توفر QPPV لأداء مهام اليقظة الدوائية. ويجب تضمين أي معلومات إضافية في الملحق أ.

الهيكل التنظيمي

يجب وصف هيكل المكتب المحلي للمراقبة الدوائية التابع للهيئة صاحبة الترخيص. ويجب أن يتضمن تفاصيل حول الشركة، والقسم المركزي للمراقبة الدوائية، والعلاقات بين المنظمات والوحدات المشاركة في المراقبة الدوائية. ومن المهم أيضًا ذكر أي أطراف ثالثة مشاركة. ويجب تضمين معلومات إضافية في الملحق ب.

مصادر بيانات السلامة

يجب أن يصف هذا القسم خطوات جمع بيانات السلامة للمنتجات المصرح بها في الهيئة العامة للغذاء والدواء. ويجب أن يتضمن ذلك الأطر الزمنية والأطراف المعنية ومخططات التدفق. كما يجب أن يذكر الأقسام أو الأطراف الثالثة المسؤولة عن جمع تقارير السلامة الصناعية وإعداد التقارير عنها. ويجب تضمين معلومات إضافية في الملحق ج.

الأنظمة المحوسبة وقواعد البيانات

يجب أن يصف مرفق سلامة الدواء في المملكة العربية السعودية الأنظمة وقواعد البيانات المحوسبة المستخدمة على المستوى الوطني، بما في ذلك الموقع والوظائف والمسؤولية التشغيلية وتقييم الملاءمة. يمكن لشركات تسويق الأدوية متعددة الجنسيات امتلاك قاعدة بيانات خارج المملكة العربية السعودية، ولكن يجب أن يكون لدى QPPV إمكانية الوصول إلى حالات السلامة المحلية وبيانات اليقظة الدوائية عبر الإنترنت. بدلاً من ذلك، يجب الاحتفاظ بقاعدة بيانات محلية في مكتب المملكة العربية السعودية. يجب تضمين معلومات إضافية في الملحق د.

عمليات اليقظة الدوائية

ينبغي أن يصف إطار عمل إدارة السجلات العامة الوثائق الإجرائية المتاحة على المستوى الوطني، ونوع البيانات المحفوظة، ومؤشرًا لكيفية أرشفة السجلات. ويجب إضافة أي معلومات ذات صلة إلى الملحق (هـ).

أداء النظام الفرعي لليقظة الدوائية

ينبغي تضمين دليل على المراقبة المستمرة لأداء PSSF، بما في ذلك الامتثال لمخرجات اليقظة الدوائية الأولية، في PSSF. ويجب تضمين المزيد من التفاصيل في الملحق F.

نظام الجودة

يجب تضمين جداول التدقيق وقائمة عمليات التدقيق المكتملة والمنفذة في هذا القسم. ويجب إضافة معلومات إضافية في الملحق (ز).

منتج

يجب إدراج تفاصيل المنتج التي يغطيها نظام اليقظة الدوائية المحلي في الملحق (ح). ويجب تضمين أي تغييرات أو تحديثات على إطار عمل اليقظة الدوائية/الملاحق في الملحق (1).

تقديم PSSF إلى SFDA

لا يتم تقديم ملف PSSF بشكل روتيني إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء. وبدلاً من ذلك، يجب تقديم ملخص ملف PSSF في المملكة العربية السعودية ضمن طلب تسجيل دواء جديد . ومع ذلك، هناك استثناءات حيث يُطلب تقديم ملف PSSF الكامل وملخصه، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر:

• لا يوجد لدى الشركة المرخصة ترخيص تسويق مسبق في المملكة العربية السعودية.
• ولم يسبق لصاحب الترخيص أن قدم صندوق الضمان الاجتماعي إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء.
• خضعت الهيئة لتغييرات تنظيمية وتحديثات كبيرة في نظام اليقظة الدوائية الخاص بها.

ملخص PSSF

كما ذكرنا، يُطلب ملف PSSF بالكامل وملخصه في ظروف معينة. ومع ذلك، بالنسبة لطلب ترخيص التسويق، لا يُطلب سوى ملخص لملف PSSF الخاص بتراخيص التسويق في المملكة العربية السعودية، ويجب أن يتضمن ما يلي:

• إثبات وجود QPPV في المملكة العربية السعودية.
• بيانات الاتصال الخاصة بـ QPPV ونائبه.
• بيان موقع يؤكد قدرة صاحب حق التسويق على الوفاء بمسؤوليات اليقظة الدوائية.
• مرجع الموقع لـPSSF المملكة العربية السعودية.

خاتمة

تؤكد هذه المقالة على أهمية تلبية متطلبات السلامة الدوائية، كما توضح إرشادات برنامج اليقظة الدوائية العالمي الصادر عن الهيئة السعودية للغذاء والدواء. ومن خلال تنفيذ نظام شامل لليقظة الدوائية، بما في ذلك مرفق سلامة الأدوية، يمكن لشركات الترخيص متعددة الجنسيات مراقبة سلامة الأدوية والإشراف عليها بشكل فعال داخل البلاد، وضمان الامتثال للقوانين واللوائح المحلية في المملكة العربية السعودية.

اقرأ المزيد

• قانون حماية البيئة
• RMP وRMMs
• مراكز البحوث العلمية والتكنولوجية
• تسجيل المنتج