مع تطور اللوائح المتعلقة بالأدوية في المملكة العربية السعودية كل عام، يتعين على الشركات التي تخطط لإدخال منتجات جديدة إلى السوق السعودية أن لا تبدأ في تجهيز متطلبات تسجيل الأدوية بالهيئة العامة للغذاء والدواء دون تطوير استراتيجية تنظيمية قوية (RegStrat).
إن مفهوم RegStrat معروف ومتقن بشكل عام من قبل الشركات الكبرى؛ ومع ذلك، لا يزال العديد منها يميل إلى بدء مشاريعها التنظيمية بناءً على استراتيجيات متكررة. وقد يتجه آخرون إلى المجهول من خلال تحويل مشروعهم بالكامل حول متطلبات التقديم. سيؤدي هذا النوع من الممارسة في النهاية إلى التعرض لمخاطر الامتثال وبالتالي التأخير في إطلاق المنتج.
إن الإدارة ذات الخبرة سوف تستشعر متى يفتقر مشروعها التنظيمي إلى استراتيجية فعّالة. وعادة ما يتم ذلك من خلال ملاحظة الصعوبات التنظيمية المتزايدة في طريق التسجيل. وتتراوح المخاطر المتوقعة من ضعف استراتيجية التسجيل من القضايا البسيطة التي تتسبب في إضافات متكررة إلى الجداول الزمنية والميزانية، إلى القضايا الكبرى التي يتم تجاهلها والتي قد تؤدي إلى سنوات من التأخير، وعدم القدرة على التسويق، أو التأثير على الربحية. ناهيك عن الإجهاض الكامل للمشاريع مع الخسارة الكاملة للاستثمارات.
لذلك، فإن تطوير RegStart قوي لمشاريع تسجيل المنتجات الخاصة بك أمر ضروري لتجنب التعقيدات المذكورة أعلاه. وكذلك لمواءمة أنشطتك التنظيمية مع الأهداف التجارية. وعلى الرغم من أن الدواء المبتكر الرائد قد يتمتع بأولوية وتسهيلات من SFDA، إلا أنه لا يزال من البديهي إنشاء RegStrat موثوق به للاستفادة من العائدات الثمينة مثل:
في PharmaKnowl، قمنا ببناء وثيقة RegStrat الخاصة بنا بطريقة شاملة لتشمل جميع العوامل المؤثرة. تم تصميمها خصيصًا للسوق السعودية مع المرونة في تبني أنواع مختلفة من المنتجات. وهي تركز على العناصر التالية:
ستعكس وثيقة RegStar في نهاية المطاف نتائج التحليل التنظيمي الشامل لجميع الملفات والكيانات والوظائف وأنشطة الشركة. ويشمل ذلك مرحلة ما بعد التسويق. ويجب أن يتضمن جوهرها على الأقل ما يلي:
من خلال الاستراتيجية التنظيمية، يجب إنشاء خطة تنظيمية ذات مسار عمل واضح وتنفيذها ضمن مشروع تنظيمي. يجب أن تتضمن الخطة تسليمات محددة وجداول زمنية وملكية المهام وأصحاب المصلحة وطرق التنفيذ. بعد ذلك فقط تصبح مهمة تشغيل تنظيمية يومية.
اقرأ المزيد