Pharmaknowl - Logo

تطوير استراتيجية تنظيمية للسوق السعودي

شاركها على

المؤلف

Mohammed Jobran

Regulatory Consultant (Pharmacist BSc, Biomedical Informatics MSc). With 19 years of experience working for SFDA, multinational companies, and as a professional consultant.

مع تطور اللوائح المتعلقة بالأدوية في المملكة العربية السعودية كل عام، يتعين على الشركات التي تخطط لإدخال منتجات جديدة إلى السوق السعودية أن لا تبدأ في تجهيز متطلبات تسجيل الأدوية بالهيئة العامة للغذاء والدواء دون تطوير استراتيجية تنظيمية قوية (RegStrat).

إن مفهوم RegStrat معروف ومتقن بشكل عام من قبل الشركات الكبرى؛ ومع ذلك، لا يزال العديد منها يميل إلى بدء مشاريعها التنظيمية بناءً على استراتيجيات متكررة. وقد يتجه آخرون إلى المجهول من خلال تحويل مشروعهم بالكامل حول متطلبات التقديم. سيؤدي هذا النوع من الممارسة في النهاية إلى التعرض لمخاطر الامتثال وبالتالي التأخير في إطلاق المنتج.

إن الإدارة ذات الخبرة سوف تستشعر متى يفتقر مشروعها التنظيمي إلى استراتيجية فعّالة. وعادة ما يتم ذلك من خلال ملاحظة الصعوبات التنظيمية المتزايدة في طريق التسجيل. وتتراوح المخاطر المتوقعة من ضعف استراتيجية التسجيل من القضايا البسيطة التي تتسبب في إضافات متكررة إلى الجداول الزمنية والميزانية، إلى القضايا الكبرى التي يتم تجاهلها والتي قد تؤدي إلى سنوات من التأخير، وعدم القدرة على التسويق، أو التأثير على الربحية. ناهيك عن الإجهاض الكامل للمشاريع مع الخسارة الكاملة للاستثمارات.

لذلك، فإن تطوير RegStart قوي لمشاريع تسجيل المنتجات الخاصة بك أمر ضروري لتجنب التعقيدات المذكورة أعلاه. وكذلك لمواءمة أنشطتك التنظيمية مع الأهداف التجارية. وعلى الرغم من أن الدواء المبتكر الرائد قد يتمتع بأولوية وتسهيلات من SFDA، إلا أنه لا يزال من البديهي إنشاء RegStrat موثوق به للاستفادة من العائدات الثمينة مثل:

  • ضمان الامتثال (قبل/بعد التسويق).
  • قرارات تجارية دقيقة
  • تأكيد إمكانية الوصول إلى السوق
  • الوضوح بشأن التأثير التنظيمي المحتمل
  • مواعيد إطلاق أقصر
  • الميزانية المسيطر عليها
  • حماية الاستثمار

في PharmaKnowl، قمنا ببناء وثيقة RegStrat الخاصة بنا بطريقة شاملة لتشمل جميع العوامل المؤثرة. تم تصميمها خصيصًا للسوق السعودية مع المرونة في تبني أنواع مختلفة من المنتجات. وهي تركز على العناصر التالية:

  • مواصفات المنتج
  • اللوائح المعمول بها لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء
  • الاستخبارات التنظيمية
  • أهداف الشركة
  • مدخلات أصحاب المصلحة الداخليين والخارجيين

ستعكس وثيقة RegStar في نهاية المطاف نتائج التحليل التنظيمي الشامل لجميع الملفات والكيانات والوظائف وأنشطة الشركة. ويشمل ذلك مرحلة ما بعد التسويق. ويجب أن يتضمن جوهرها على الأقل ما يلي:

  • الامتثال التنظيمي
  • الاستخبارات التنظيمية: البحث في الحالات المماثلة، والبيئة التنظيمية، وتصنيف المنتجات ، والإجراءات المعمول بها، وحالة الوصفة الطبية، وما إلى ذلك.
  • اليقظة الدوائية : الالتزامات والميزانية.
  • تجاري
    • تحليل التسعير الأساسي والتوقعات
    • التأثير التنظيمي على العطاءات، والسداد، والقائمة النموذجية.
    • وحدات التسويق المسموح بها
    • مراجعة طرق الإمداد
  • تمويل
    • التأثير التنظيمي على هوامش الربح
    • إعداد الميزانية التنظيمية التفصيلية
  • قانوني
    • الملكية الفكرية، براءة الاختراع، حالة العلامة التجارية
    • الشركاء والاتفاقيات
  • التشغيلية:
    • الخطة التنظيمية الأساسية
    • الجدول الزمني للمشاريع التنظيمية
    • مجموعة من المتطلبات ذات الأولوية

من خلال الاستراتيجية التنظيمية، يجب إنشاء خطة تنظيمية ذات مسار عمل واضح وتنفيذها ضمن مشروع تنظيمي. يجب أن تتضمن الخطة تسليمات محددة وجداول زمنية وملكية المهام وأصحاب المصلحة وطرق التنفيذ. بعد ذلك فقط تصبح مهمة تشغيل تنظيمية يومية.

اقرأ المزيد

هل تحتاج إلى الدعم؟

هل أنت مستعد لبدء مشروعك؟ يتطلع مستشارونا المتفرغون في الهيئة العامة للغذاء والدواء إلى مساعدتك في التعامل مع لوائح الهيئة. ابدأ الآن بطلب خدمة أو جدولة اجتماع!

ابدأ هنا

المؤلف

Mohammed Jobran

Regulatory Consultant (Pharmacist BSc, Biomedical Informatics MSc). With 19 years of experience working for SFDA, multinational companies, and as a professional consultant.

Pharmaknowl - Subscribe to our Newsletter

اشترك في النشرة الإخبارية لدينا لتلقي أخبار وتحديثات الهيئة العامة للغذاء والدواء.

Hidden
Hidden

المدونة التنظيمية

اقرأ كل المدونات

استشارة استكشافية حدد موعدًا لاجتماع عبر الإنترنت لمناقشة احتياجات عملك.

Pharmaknowl - Find out how we can help your business
© PhamaKnowl - 2024, جميع الحقوق محفوظة
Pharmaknowl - Logo