ماهو الممثل القانوني لشركات الأجهزة الطبية: الإتفاقية والطلبات والرسوم

تتطلب هيئة الغذاء والدواء (SFDA) تعيين ممثل قانوني (Authorized Representative) ويرمز له (AR) لمصانع الأجهزة الطبية (المصنع النظامي- Legal Manufacturer) إلى جانب الوكيل التجاري في الملكة العربية السعودية وذلك لتتمكن من تسجيل الأجهزة الطبية. علماً انه يمكن تعيين الوكيل التجاري (الموزع) كممثل قانوني أيضاً. ولكن يميل مصنعي الأجهزة إلى تعيين مكاتب محايدة كممثل قانوني نظراً لتخصصها في مايتعلق في الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية إلى جانب عدم ارتباطها في عقود تجارية واستيراد للبضائع، وبالتالي تعطي المزيد من الحرية لمصانع الأجهزة في حال ارادت إضافة أو تغيير الموزعين المحليين.وكلاء توزيع.

يعمل المكتب المعتمد كممثل قانوني بالنيابة عن المصنع في السوق السعودي للقيام بمهام مثل تسجيل الأجهزة الطبية، والامتثال لأنظمة الهيئة العامة للغذاء والدواء مثل السلامة والمأمونية بعد التسويق.

في هذه المقالة، سنناقش مهام وطريقة تسجيل الممثل القانوني في الهيئة العامة للغذاء والدواء.

من هو الممثل القانوني لشركة الأجهزة الطبية؟

الممثل القانوني يجب ان تكون شركة سعودية مرخصة من قبل هيئة الغذاء والدواء لديها اتفاقية موقعة مع مصنعي الأجهزة الطبية النظاميين (Legal Manufacturer) للعمل نيابة عنهم في المملكة العربية السعودية. لا تمتلك شركة الممثل القانوني بالضرورة على حقوق تجارية في السوق (بضائع) ولكنها تعمل لتسهل عملية التسويق والمبيعات من خلال ضمان الامتثال التنظيمي.

دوره ومهام

  • التمثيل في الهيئة العامة للغذاء والدواء
  • الحصول على إذن التسويق (تسجيل الجهاز الطبي) وتجديده للأجهزة الطبية.
  • تنفيذ الإجراءات المطلوبة من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء.
  • تزويد الهيئة العامة للغذاء والدواء ببيانات تتعلق بالجودة والفعالية والسلامة.
  • شؤون المراقبة مابعد التسويق
    • تقديم التقارير السلبية التي حدثت للجهاز الطبي خارج الدولة
    • تقديم أي إجراء تصحيحي مطلوب ناتج عن المتابعة المستمرة مابعد التسويق.
    • مشاركة امعلومات مع الأطراف الأخرى المسؤولة عن تركيب الأجهزة الطبية وصيانتها وتوريدها.

متطلبات ترخيص الممثل القانوني

  • شركة سعودية محلية
  • رقم السجل الوطني للمنشأة (MDNR)
  • رخصة منشأة من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) لمزاولة نشاط الأجهزة الطبية (MDEL).
  • نظام إدارة الجودة (QMS)
  • حاصل على اتفاقية تمثيل مصدقة مع الشركة المصنعة القانونية.

اتفاقية الممثل القانوني

نشرت الهيئة العامة للغذاء والدواء نموذج الإتفاقية AR Agreement لجهاز طبي ويمكن استخدامها كما هي لأنها تحتوي على الحد الأدنى من البنود المطلوبة. لاحظ أن:

  • يجب أن يكون للممثل المفوض اتفاقية منفصلة لكل مصنع يمثله داخل المملكة العربية السعودية.
  • يمكن للشركة المصنعة تعيين AR مختلف لكل فئة أو مجموعة من الأجهزة الطبية ، وبالتالي اتفاقيات مختلفة.
  • بمجرد توقيع الإتفاقية، يجب تصديقها من قبل كلا الطرفين في بلديهما.

صلاحية الإتفاقية هي سنتين على الأقل. لاحظ أن ترخيص التمثيل من الهيئة لا يمكن أن يكون أطول من صلاحية الإتفاقية الموقعة. ويمكن لمقدم الطلب تقديم طلب تمثيل لمدة عام واحد أوسنتين وهكذا، ويتم فرض الرسوم وفقًا لذلك.

رسوم ترخيص الممثل القانوني

رسوم ترخيص الهيئة العامة للغذاء والدواء للممثل المعتمد 2600 ريال سعودي / سنة (693.33 دولار أمريكي)

مواصفات التمثيل الجيد

  • تغطية كاملة للواجبات الأساسية للممثل المعتمد (ضمان الامتثال ، ومراقبة السلامة ، وما إلى ذلك)
  • التحديث الفوري لنظام الشركة المصنعة النظامية مع المراحل التنظيمية مثل تواريخ التسجيل وانتهاء الصلاحية والتجديدات وما إلى ذلك.
  • المشاركة الفورية للتحديثات التنظيمية مع القدرة على تحديد منطقة ومستوى التأثير.
  • إمكانية الوصول القانوني الجيد إلى السلطات للحصول على الدعم وحل المشكلات.
  • قدرات تخطيط عالية مع سلسلة التوريد لضمان الحصول على تصاريح الاستيراد في الوقت المحدد.
  • القدرة على الاتصال مع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية العالمية والشركات التابعة لها مهارات اتصال جيدة.

تبحث عن ممثل قانوني؟

اتصل بنا للحصول على تفاصيل الخدمة وملف العمل. انقر هنا .