شروط ترخيص مستودع بهيئة الغذاء والدواء: مع الطريقة والرسوم

لترخيص مستودع أدوية أو أجهزة الطبية أو منتجات تجميل، يتطلب من المنشأة تحقيق شروط إصدار ترخيص مستودع من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) لتتمكن من مزاولة نشاط التخزين والتوزيع والإستيراد. حيث يعد هذا الترخيص أول خطوة يستلزم تحقيقها لتتمكن المنشأه من الشروع في تجارة الجملة او التوزيع او تسجيل المنتجات بهيئة الغذاء والدواء لغرض استيرادها.

لطلب خدمة ترخيص مستودع عن طريق مكتبنا اضغط هنا أو اتصل 0112777729

شروط ترخيص مستودع أدوية ومستحضرات تجميل

يتطلب ترخيص مستودع بالهيئة العامة للغذاء والدواء وجود تراخيص مسبقة من جهات حكومية أخرى مثل البلدية والدفاع المدني إلى جانب العديد من المتطلبات الفنية والإدارية التي يتم التحقق من تطبيقها من قبل مفتشي الهيئة قبل إصدار الترخيص. حيث تتدرج صرامة وكثرة المتطلبات حسب النشاط المطلوب ترخيصه ويأتي الدواء في أعلى القائمة.

في القائمة التالية الشروط اللازم تحقيقها إلى جانب الطلبات الفنية والإجرائية التي سيتم التفتيش عليها من قبل الهيئة:

  • ان يكون المالك سعودي الجنسية (تم حذف شرط الجنسية في اللائحة المحدثة)
  • تعيين مدير فني للمستودع صيدلي او فني صيدلي سعودي ومتفرغ للعمل (يستثنى نشاط التجميل من شرط المؤهل حيث يتطلب مدير فني سعودي)
  • ان لايقل عمر المالك عن ٢١ سنة للمؤسسات
  • استيفاء دفع 3000 ريال رسوم ترخيص المستودع
  • استيفاء دفع 1000ريال رسوم التفتيش
  • صلاحية رخصة المستودع 5 سنوات
  • نموذج طلب ترخيص
  • الهوية أو صورة عقد التأسيس الموثق
  • صورة ترخيص هيئة التخصصات الصحية للمدير الفني (يستثنى نشاط التجميل)
  • السجل التجاري الرئيسي
  • عقد الإيجار أو صك الملكية
  • شهادات قيد الوكالة ان وجدت
  • صحيفة خلو سوابق من الأدلة الجنائية لملاك المؤسسات
  • رسم كروكي للموقع
  • بيانات المالك وطرق التواصل
  • رخصة البلدية
  • رخصة الدفاع المدني
  • مبنى معزول حرارياً
  • توفر الماء والكهرباء
  • المساحة المخصصة للتخزين ٦٠ متر مربع على الأقل وبارتفاع ٣ أمتار او اكثر
  • ان يكون مجهز بأبواب محكمة الغلق
  • ان لا يقل ارتفاع السقف عن أقصى ارتفاع للتخزين عن متر
  • مبنى خراسنة مسلحة او الحديد
  • اكثر من مدخل للإستلام والتسليم
  • وحدات تكييف كافية للمحافظة على درجة حرارة من 20 الى 25 درجة مئوية
  • ان لاتزيد الرطوبة عن 60 فالمئة.
  • غرف تبريد (ثلاجات) في حال وجود أدوية مبردة مع نظام انذار عند نزول درجة الحرارة
  • تواجد نظام الكتروني لتسجيل ومراقبة قراءات درجة الحرارة للمستودع
  • نظام تتبع وتعقب (يستثنى نشاط التجميل)
  • توزيع اجهزة قياس لدرجة الحرارة بحد ادنى مقياس واحد لكل 50 متر مربع
  • الالتزام باشتراطات التخزين والتوزيع الجيد
  • الالتزام باشتراطات التخزين للغير (في حال طلب هذا النشاط)
  • الالتزام باشتراطات ترخيص تخزين الادوية المخدرة (في حال طلب هذا النشاط)
  • فصل الأدوية البشرية عن البيطرية وبقية انواع المنتجات عن بعضهم
  • منطقة عزل لمنتهية الصلاحية، التالفة، والمسحوبة
  • ارضيات ناعمة سهلة التنظيف مع خرسانة معزولة
  • تهوية واضاءة جيدة
  • عدم توفر مصدر للنار مع منع التدخين بداخل المستودع
  • التخزين النوعي للأصناف
  • المحافظة على النظافة
  • التخزين على أرفف
  • توفر نظام الكتروني خاص بالتخزين
  • نظام الكتروني صادر ووارد للمخاطبات
  • حفظ سجلات التخزين والاستلام والتسليم
  • حفظ بيانات المخزون التفصيلية بتواريخ الصلحية والتشغيلات
  • وسائل نقل مكيفة للنقل والتوزيع
  • حفظ بيانات وسجلات الاتفاقيات الخارجية للتوزيع
  • تواجد عقد للتخلص من النفايات الطبية
  • عقد مكافحة الآفات والحشرات والقوارض
  • الالتزام بمتطلبات تخزين المبيدات البيطرية
  • وجود لوحة خارجية
  • الالتزام بساعات العمل
  • تعليق التراخيص الصادرة
  • حفظ اصول التراخيص فالمستودع وجميع المستندات المتعلقة به الأخرى
  • وجود سجل زيارات للمفتشين
  • سجل جرد

لطلب خدمة ترخيص مستودع اضغط هنا أو اتصل 0112777729

شروط ترخيص مستودع أجهزة طبية

  • مالك سعودي الجنسية
  • مدير فني لمستودع الأجهزة الطبية مؤهل في مجال الصيدلة او الهندسة او فني أجهزة طبية
  • استيفاء دفع 3000 ريال رسوم ترخيص المستودع
  • استيفاء دفع 1000ريال رسوم التفتيش
  • صلاحية رخصة المستودع 5 سنوات
  • استيفاء دفع 5000 ريال، أو 8000 ريال، أو أكثر كرسوم -سنوية- لنشاط الإستيراد حسب الفئة
  • وجود شهادة آيزو ISO 13485، للحصول على الشهادة راسلنا من هنا
  • وجود منطقة تخزين مهيئة للتخزين الطبي
  • ان تكون منطقة التخزين نظيفة وجافة
  • مجهزة بمقياس حرارة ورطوبة لمراقبة التغيرات
  • ان تكون الأسطح والرفوف مغطاة بمادة غير مسامية (فينيل)
  • ذات مساجة كافية
  • توفر الإضائة والتوهية الكافية
  • تواجد خطة طواريء لإنقطاع الكهرباء
  • توفر منطقة خاصة بالمنتجات منتهية الصلاحية او التالفة او المستدعاة
  • توفر سجلات مخزون
  • توفر نظام تعقب
  • مراقبة تواريخ الصلاحية للمنتجات الطبية
  • توفر مركبات مهيأة للنقل
  • التخزين وفق اشتراطات المصنع من حيث درجة لحرارة والرطوبة والضوء ووضعية الحاويات والحد الأقصى للرص
  • عناية خاصة بالأجهزة الطبية المعقمة من حيث الحفاظ من البلل وأشعة الشمس المباشرة والأوساخ البيئية لضمانها
  • تدريب العاملين على اشتراطات تخزين ونقل المنتجات
  • تواجد إجراءات جودة مكتوبة تشل النقل والتخزين
  • تواجد رخصة MDEL
  • تواجد رخص تسويق المنتجات المخزنة
  • أرشفة بيانات التوصل مع موظفي الصيانة والمبيعات

استئجار مستودع لدى الغير

يعد خيار إستئجار مساحة لدى الغير حل مناسب للكثير من المؤسسات والشركات الراغبة في التدرج في الإستثمار التجاري نظراً لصرامة وكثرة متطلبات ترخيص مستودع متكامل.

ترخيص مؤسسة او شركة

ترخص الهيئة المنشآت المالكة للمستودعات اوالمصانع فقط. لذلك على المنشأه الراغبة في مزاولة نشاطها التجاري في أحد المجالات التي تشرف عليها الهيئة التقدم بطلب ترخيص مستودع أو مصنع، أو على الأقل تقدم عقد استئجار مساحة لدى مستودع مرخص للتأجير للغير. بالتالي، نستطيع القول بأن متطلبات ترخيص المنشأة هي كالتالي:

  • وجود النشاط ذو العلاقة في السجل التجاري (تجارة الجملة في الأدوية أو جملة منتجات التجميل، أو وكلاء البيع)
  • وجود مستودع ممتـثل للمتطلبات أو عقد استئجار لدى الغير

لطلب خدمة ترخيص مستودع اضغط هنا أو اتصل 0112777729

إقرأ أيضاً: