تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء

SFDA products registration Saudi Arabia

يعتبر تسجيل المنتجات بالهيئة العامة للغذاء والدواء متطلب هام قبل تسويق منتجات الأغذية والأدوية والأجهزة الطبية والمنتجات الصحية والعشبية والمكلات الغذائية في المملكة العربية السعودية. بالتالي يتعين على الشركات الحصول على ترخيص المنشأة للنشاط ثم تقديم ملف المنتج للتسجيل. تقوم الهيئة حينها بتقييم ملف المنتج وإصدار شهادة التسجيل التي تعتبر أذن للتسويق وتستخدم في فسح المنتجات المستوردة في المنافذ.

في هذه المقالة، سوف ندرج بالتفصيل انواع وطريقة تسجيل المنتجات في الهيئة العامة للغذاء والدواء، ومتطلباتها، والرسوم، والوقت المستغرق، والمزيد.

في مكتب المعرفة الدوائية للإستشارات – فارمانول (الرياض)، نقدم خدمات تسجيل المنتجات وتراخيص المنشآت، للمزيد يرجى الإتصال بنا او مراسلتنا من خلال نموذج المراسلة.

لماذا يشترط التسجيل في الهيئة العامة للغذاء والدواء؟

تنظم الهيئة العامة للغذاء والدواء تسويق المنتجات لحماية الجمهور من المنتجات الضارة (الغير آمنة)، ومنخفضة الجودة، والمزيفة، والغير فعالة. حيث تعتبر الجهة الحكومية المسؤولة عن ضمان سلامة المنتجات وفعاليتها وجودتها. لذلك، يتطلب التسويق في المملكة العربية السعودية من الشركات الحصول على موافقة التسجيل من الهيئة العامة للغذاء والدواء للسماح لها قانونياً بالتسويق واستخدام الموافقة لتسهيل عملية الاستيراد والتخليص في المنافذ السعودية.

من يمكنه التقدم بطلب تسجيل منتج الهيئة العامة للغذاء والدواء؟

الشركات السعودية المحلية

يمكن للموزعين السعوديين المحليين الحاصلين على ترخيص من الهيئة العامة للغذاء والدواء ، تقديم طلباتهم إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء. يحتاجون إلى الوصول إلى الأنظمة الإلكترونية للهيئة العامة للغذاء والدواء لتقديم طلباتهم.

الشركات العالمية

– بدون وكيل سعودي

إذا كانت شركة دولية جديدة في المملكة العربية السعودية وبدون موزع محلي ، فلا يزال بإمكانها تنفيذ العديد من إجراءات الهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال مكتب استشاري تنظيمي مرخص من الهيئة العامة للغذاء والدواء.

من خلال مكتبنا (فارمانول – PharmKnowl)، نقدم مجموعة من الخدمات المباشرة للشركات العالمية الجديدة. إنه حل قانوني لخفض الوقت اللازم للبحث عن الموزع والمفاوضات التجارية وإضفاء الشرعية على الاتفاقية. بدلاً من ذلك ، ستتمكن الشركات الدولية من الانتقال مباشرة إلى عملية التقديم. سيقوم مكتبنا بتقديم طلبك رسميًا إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء والعمل بالتوازي على البحث عن الموزع والاتفاق عليه. اتصل بنا الآن لمزيد من التفاصيل.

– من خلال وكيل سعودي

يمكن للشركات العالمية تقديم طلبات تسجيل منتج لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال الموزعين المحليين. يجب أن يكون لديهم اتفاقية تجارية سارية مع شهادة وكالة صادرة عن وزارة التجارة السعودية.

– شركة مرخصة كشركة استثمار أجنبي

الشركات الأجنبية المرخصة من وزارة الاستثمار تحمل سجل تجاري سعودي يخولها العمل في السوق مثل الشركات المحلية. لا يزال يتعين عليهم الحصول على ترخيص صالح من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) للنشاط المطلوب (الأدوية ، مستحضرات التجميل ، إلخ).

– من خلال مكتب علمي

المكتب العلمي هو كيان قانوني متاح فقط لشركات الأدوية. يسمح لهذا المكتب بأداء الأنشطة العلمية المتعلقة بالسلامة التنظيمية والدوائية دون تداول. يُسمح لهذا النوع من الكيانات بتقديم طلبات تسجيل المنتج إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء.

تسجيل منتجات الهيئة العامة للغذاء والدواء

تتكون الهيئة العامة للغذاء والدواء من ثلاثة قطاعات رئيسية. الغذاء والدواء والأجهزة الطبية. لكل قطاع إجراءات ومسارات تسجيل عديدة تعتمد على نوع المنتج وطبيعته. على سبيل المثال ، يصنف الغذاء إلى نوعين ؛ الغذاء (العادي) والمكملات الغذائية. بينما تصنف الأجهزة الطبية لأنواع مختلفة من وفقًا لفئتها. 

أما مايتعلق بتسجيل الأدوية ، فإنها تختلف أيضًا في أنواعها مثل الأدوية المبتكرة الجديدة ، والأدوية الجنيسة، والصحية ، والمنتجات العشبية. كل نوع من أنواع التسجيل له مجموعة مختلفة من المتطلبات والجداول الزمنية للتسجيل.

دواء

في تسجيل المنتجات الدوائية ، يرتبط كل دواء بثلاثة كيانات:

  • صاحب ترخيص التسويق (MAH) : يمكن أن يكون مالك حقوق التسويق شركة أدوية محلية أو دولية. ولا يمكن أن تكون شركة غير مصنّعة إلا بشروط خاصة ، اتصل بنا للحصول على الدعم في هذه النقطة.
  • الشركة المصنعة: مصنع محلي أو دولي. يمكن أن يكون لكل منتج أكثر من شركة مصنعة.
  • الموزع المحلي: شركة أدوية سعودية محلية.

يتولى قطاع الدواء في الهيئة العامة للغذاء والدواء مسؤولية تنظيم الأدوية في السعودية. وذلك من خلال نشر الأنظمة والأدلة الإرشادية المتعلقة بتسجيل الأدوية بالإضافة إلى تقييم نماذج وملفات طلب التسجيل. أيضا يقع تحت إدارتهم أنظمة التسجيل الإلكتروني مثل ( SDR ) و (eSDR). وتتنوع نماذج تسجيل الأدوية على النحو التالي:

  • أدوية بشرية
    • دواء مبتكر
    • دواء جنيس
    • دواء مشع
    • دواء بيولوجي والبدائل الحيوية (biologicals & biosimilars)
    • المنتجات الصحية والمكملات الغذائية
    • الأدوية العشبية
  • أدوية بيطرية
    • دواء بيطري مبتكر
    • دواء بيطري جنيس
    • دوتء بيطري بيولوجي واللقاحات

في تسويق الأدوية ، مصطلح “وكيل” هو الاسم الرسمي للشركة المحلية التي لها حق التسويق من الشركة الدولية. وتجدر الإشارة إلى أن الهيئة العامة للغذاء والدواء تسمح بتعيين أكثر من وكيل أو موزع محلي للشركات العالمية. ولم يتم السماح بذلك حتى عام 2011 عندما أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن هذا التغيير لصالح توفر الأدوية.

لمعرفة المزيد عن تسجيل الدواء، راجع المقالة: تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء

الأجهزة الطبية

تتطور متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء كل عام. هذا لمواكبة التقدم العالمي في مراقبة الأجهزة الطبية بتطبيق لوائح صارمة لتسجيلها وتقييمها ومراقبتها بعد التسويق، لا سيما في جزء المأمونية. واعتبارًا من 1 يناير 2020 ، تقبل الهيئة العامة للغذاء والدواء فقط تقديم الملف الفني (Technical File) المشابه لمعايير الاتحاد الأوروبي. بحيث تتوقف الموافقات على التسجيل بناءاً على موافقات الوكالات المرجعية مثل شهادات FDA أو CE دون تقديم الملفات الفنية الكاملة.

لا تختلف تصنيفات الأجهزة الطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء كثيرًا عن الاتحاد الأوروبي ، فهي تقع في أربعة أنواع في نظام غد:

  • الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة (المستلزمات الطبية)
  • الدرجة الأولى
  • الفئة الثانية
  • الفئة الثالثة

تجدر الإشارة إلى ان الشركات المصنعة للأجهزة الطبية في المملكة بحاجة إلى تعيين ممثل معتمد محلي لتمثيلها قانونياً لدى الهيئة، وذلك لتقديم ملفات التسجيل والرد على الإستفاسارت وتطبيق جميع اشتراطات الإمثال. ويمكن للشركات الموزعة المحلية القيام بهذا الدور إلا أن الكثير من المصانع تفضل إسناد مهمة التمثيل القانوني لجهات أكثر تخصصاً في الشؤون التنظيمية مثل مكتب استشاري معتمد كممثل قانوني.

للمزيد عن طريقة واشتراطات تسجيل الأجهزة الطبية، اقرأ المقال: تسجيل الأجهزة الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء.

منتجات التجميل

يخضع تنظيم مستحضرات التجميل في السعودية أيضًا لسلطة الهيئة العامة للغذاء والدواء. حيث يجب تسجيل منتجات مستحضرات التجميل في نظام التسجيل / الإخطار في eCosma قبل التسويق. 

لمعرفة المزيد ، راجع متطلبات التسجيل لمستحضرات التجميل في الهيئة العامة للغذاء والدواء .

الغذاء

بشكل عام ، تعتبر متطلبات تسجيل الغذاء أقل تعقيدًا من الأدوية والأجهزة الطبية. خاصةً عندما تكون مكونات منتجك الغذائي ، والملصق ، والشركة المصنعة ، والمصدر ، متوافقة مع لوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء والمعايير الخليجية GSO. إلا انها قد تصبح أكثر تعقيداً في بعض الأنوعا المتقدمة من الأغذية مثل تلك المزودة بجرعات فيتامينات أو تسوق بإدعاءات متقدمة. حينها، يمكن للمهنيين ذوي الخبرة والمعرفة فقط تقديم الدعم لتسجيل هذة المنتجات الغذائية المتقدمة من خلال التوجيه والاستشارة المتقدمة.

النظام الإلكتروني لتسجيل الغذاء في هيئة الغذاء والدواء هو ( FRCS ). يقبل قطاع الأغذية عمومًا أنواعًا مختلفة من المنتجات مثل:

  • الغذاء
  • بعض المكملات الغذائية
  • منتجات الأعلاف
  • مبيدات حشرية

مدة التسجيل

تعتمد مدة تسجيل المنتجات في الهيئة العامة للغذاء والدواء على نوع المنتج. مثلاُ، يستغرق الأمر من 6 إلى 14 شهرًا للموافقة على الأدوية، ومن 2 إلى 16 أسبوعًا للأجهزة الطبية ، ومن 5 إلى 30 يومًا للمنتجات الغذائية. هذه هي الجداول الزمنية باختصار على الرغم من أن المتقدمين يجب أن يكونوا على دراية بأن وقت استجابتهم لاستفسارات الهيئة العامة للغذاء والدواء لا يتم احتسابه وسيضاف إلى الجداول الزمنية الأصلية.

رسوم التسجيل

تتراوح رسوم الهيئة العامة للغذاء والدواء من 1000ريال (266.66 دولارًا أمريكيًا) لطلب تصنيف المنتج إلى 184,000ريال (49.066.6 دولارًا أمريكيًا) لتسجيل شركة تصنيع أدوية في أستراليا!

تسجيل المصانع

يلزم تسجيل الشركة المصنعة (المصنع) أثناء تسجيل بعض أنواع المنتجات. فيما يخص مصانع الغذاء والأجهزة الطبية فيتم تسجيلهم بتقديم تراخيص مثل شهادات ISO. بينما يتعين على الشركات المصنعة للأدوية تسجيل مواقعها التصنيعية لدى قطاع الدواء ودفع رسوم عالية وإجتياز الزيارة التفتيشية من الهيئة العامة للغذاء والدواء بالإضافة إلى تقديم العديد من المستندات الفنية. بعد ذلك، يتعين عليهم الحفظ على صلاحية الشهادة بتجديدها (ترخيص SFDA GMP).

إنتهى،

للدعم والإستشارات

نقدم في مكتب فارمانول (الرياض) خدمات دعم فني وإستشارات متقدمة في مجال تسجيل الشركات والمصانع والإستيراد والتصنيع وتسجيل المنتجات في هيئة الغذاء والدواء مثل الأدوية والأجهزة الطبية ومنتجات التجميل. فضلاً مراسلتنا للمزيد.